【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】胃癌是全球重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，臨床治療面臨精準手段匱乏、后線療效有限的困境。近年來，創(chuàng)新藥密集獲批或取得臨床進展，為不同分型、不同分期胃癌患者帶來新希望，將推動我國胃癌診療邁入精準化、多元化時代。
 

　　HER2陽性胃癌治療領(lǐng)域添利器。近日，第一三共與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的重磅 HER2 ADC德曲妥珠單抗獲藥監(jiān)局批準上市，單藥用于治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
 

　　資料顯示，德曲妥珠單抗是一種靶向 HER2 的 ADC，具有與曲妥珠單抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白 G1(IgG1)單克隆抗體，通過穩(wěn)定的基于四肽的連接子與膜通透性拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑 DXd(依沙替康的衍生物)共價連接，DAR 值為 8。
 

　　本次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項國際多中心、雙組隨機、開放標簽的 Ⅲ 期研究 DESTINY-Gastric04 臨床試驗中的結(jié)果。該研究中，德曲妥珠單抗在主要終點總生存期(OS)，以及次要終點中位無進展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR)方面均顯示出了具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善，其安全性特征可接受且總體可管理。隨著該適應(yīng)癥的獲批，德曲妥珠單抗在國內(nèi)已經(jīng)獲批六個適應(yīng)癥。
 

　　除了進口產(chǎn)品外，國產(chǎn)創(chuàng)新藥也強勢崛起，恒瑞醫(yī)藥在2026年初宣布，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利)獲國家藥監(jiān)局批準上市，本品聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
 

　　恒瑞醫(yī)藥表示，瑞拉芙普α注射液是公司自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，該產(chǎn)品能夠通過特異性阻斷PD-1/PD-L1的相互作用，同時中和腫瘤微環(huán)境中的TGF-β，發(fā)揮抗腫瘤作用。
 

　　免疫治療領(lǐng)域呈現(xiàn)國產(chǎn)創(chuàng)新活力。2024年10月，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站還顯示，康方生物自主研發(fā)的一款抗癌PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼 (卡度尼利單抗注射液)正式獲批上市，用于與含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療聯(lián)合，用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者?？ǘ饶崂侨蝾^個獲批上市的腫瘤免疫治療雙抗新藥，2022年6月，該藥物頭次在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥。
 

　　除已上市產(chǎn)品外，在研藥物的突破性進展，進一步拓寬了胃癌治療邊界。如復(fù)宏漢霖自研創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥斯魯利單抗聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的3期臨床研究(ASTRUM-006)期中分析達到了主要研究終點無事件生存期(EFS)。該治療方案成為胃癌圍術(shù)期(術(shù)前/術(shù)后)以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案，實現(xiàn)了該領(lǐng)域的重要突破。
 

　　再鼎醫(yī)藥腫瘤創(chuàng)新藥FGFR2b抑制劑貝瑪妥珠單抗的頭個三期臨床試驗、即聯(lián)合化療(mFOLFOX6)作為一線治療的III期FORTITUDE-101臨床研究在預(yù)設(shè)的中期分析中達到了其主要終點總生存期(OS)。公開信息顯示，F(xiàn)ORTITUDE-101是一項在FGFR2b過表達的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)癌患者中開展的隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合mFOLFOX6化療方案對比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6作為一線治療的有效性和安全性。與對照組安慰劑聯(lián)合化療相比，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療在總生存期(OS)方面顯示出具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。
 

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥與國際新藥同臺競技，這不僅豐富了治療選擇，更推動我國胃癌診療水平向國際接軌。未來，隨著更多臨床研究開展，我國有望讓更多胃癌患者跨越生存瓶頸，擁抱高質(zhì)量長生存。
 

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