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GSK超長效哮喘藥獲批上市，每年只需打兩針！

2025年12月22日 11:15:22來源：制藥網點擊量：36087

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　　作為頭款治療呼吸系統(tǒng)疾病的超長效生物制劑，Exdensur的給藥頻率僅為每年兩次。相較公司旗下的另一款重磅藥物Nucala以及阿斯利康、賽諾菲和安進等公司的其他重度哮喘藥物，這種新型生物制劑注射不止頻率更低，在用藥方面也更具優(yōu)勢。

　　Exdensur此次獲批用于治療哮喘主要依據兩項為期52周的重復性3期臨床試驗SWIFT-1[NCT04719832]和SWIFT-2[NCT04718103]中的結果。臨床試驗數(shù)據顯示，該藥物可使重度哮喘急性發(fā)作風險降低54%，同時還能緩解慢性鼻竇炎患者的鼻塞癥狀，并縮小鼻息肉體積。

　　據悉，在近期該生物制劑也獲得了英國藥監(jiān)局的上市許可，可用于哮喘和鼻竇炎兩種適應癥；并在歐洲獲得人用藥品委員會的積極意見，預計將于2026年第一季度獲得批準。此外，GSK還透露，目前該藥物在中國與日本的上市申請也正處于審評階段。

　　據估計，美國約有200萬重度哮喘患者，其中50%的患者持續(xù)經歷頻繁的哮喘急性發(fā)作和住院治療。雖有多種生物制劑，但僅約20%符合條件的患者接受治療，該領域用擁有巨大治療缺口和市場潛力?；诖?，GSK計劃在2026年至2027年間，逐步拓展該藥物在多種適應癥上的應用。其預計，Exdensur的年銷售額有望高達30億英鎊(約合40億美元)。

　　GSK的Exdensur此次會獲批，對于常規(guī)治療控制不佳的重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者而言，無疑是一個重要的新選擇。實際上，2025 年以來葛蘭素史克聚焦呼吸系統(tǒng) / 免疫、感染性疾病、腫瘤三大核心賽道，還有多款重磅產品獲批臨床、上市，正在惠及越來越多患者。

　　如12月12日，GSK的gepotidacin，一種新型三氮雜苊烯口服抗生素用于治療12歲及以上(體重≥45kg)的單純性泌尿生殖系統(tǒng)淋病。此次gepotidacin新增淋病適應證，是基于EAGLE-1 Ⅲ期臨床試驗。在今年3月，該藥物就已獲FDA批準，用于治療成年女性和12歲以上者的單純性尿路感染，成為頭個獲批此類適應證的新型口服抗生素。

　　10月23日，GSK宣布，BCMA ADC 瑪貝蘭妥單抗(Belantamab mafodotin )已獲得美國FDA批準上市，適應癥為瑪貝蘭妥單抗+硼替佐米+地塞米松用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)成年患者。

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　　總的來說，GSK正通過“管線兌現(xiàn) + 業(yè)務并購 + 技術平臺升級” 驅動企業(yè)發(fā)展。未來，通過 HIV 長效、腫瘤 ADC 與感染性疾病等管線持的續(xù)兌現(xiàn)，業(yè)績預計將實現(xiàn)進一步增長。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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