【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】12月14日，君實生物、諾誠健華、一品紅等多家醫(yī)藥企業(yè)發(fā)布利好消息。這些成果不僅彰顯了醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的創(chuàng)新實力，更印證了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政策護(hù)航下高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)勁勢頭。
 

　　其中，君實生物12月14日發(fā)布公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(代號：JS212)用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得FDA批準(zhǔn)。JS212主要用于晚期惡性實體瘤的治療，與單一靶點(diǎn)ADC藥物相比，有望對更廣泛的腫瘤有效，同時有望克服耐藥性問題。
 

　　據(jù)悉，JS212的臨床試驗申請于2025年1月獲得國家藥監(jiān)局受理，并于2025年3月獲得批準(zhǔn)。目前，JS212正在中國內(nèi)地開展I/II期臨床試驗，旨在評估其安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效。同時，JS212多隊列聯(lián)合用藥的臨床試驗申請已于2025年11月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，計劃近期開展相關(guān)研究。
 

　　近年來，君實生物不斷加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，差異化創(chuàng)新管線研發(fā)提速，可持續(xù)經(jīng)營能力不斷提升。數(shù)據(jù)顯示，公司自成立至今，已開發(fā)超過50項在研藥品，包括4款商業(yè)化藥品(拓益®、君邁康®、民得維®以及君適達(dá)®)，近30項臨床階段藥物，超過20項臨床前藥物。進(jìn)入2025年，君實生物將研發(fā)資源配置優(yōu)化聚焦后，創(chuàng)新管線研發(fā)全面加速，從腫瘤到自免，研發(fā)成果持續(xù)涌現(xiàn)，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的產(chǎn)品迭代能力。2025年前三季度，君實生物實現(xiàn)營業(yè)收入18.06億元，同比增長42.06%。
 

　　諾誠健華12月14日公告稱，公司自主研發(fā)的BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的IIb期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，并獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準(zhǔn)，將開展III期注冊性臨床試驗。
 

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種可導(dǎo)致嚴(yán)重器官損傷的自身免疫性疾病，存在大量未滿足的臨床需求。數(shù)據(jù)顯示，我國約有100萬患者，全球患者約800萬。奧布替尼是頭個在SLE II期臨床試驗中展示顯著療效的BTK抑制劑，有望成為治療該疾病的同類首創(chuàng)口服藥物。
 

　　根據(jù)公告顯示，該IIb期研究共入組187例患者，隨機(jī)分為奧布替尼75毫克、50毫克劑量組及安慰劑組。治療48周后，每日一次75毫克劑量組的SLE反應(yīng)指數(shù)-4應(yīng)答率達(dá)57.1%，顯著高于安慰劑組的34.4%，達(dá)到主要終點(diǎn)，并顯示出劑量依賴性改善趨勢。同時，該劑量組在關(guān)鍵次要終點(diǎn)上也顯著優(yōu)于安慰劑。藥物顯示出良好的耐受性與安全性。
 

　　據(jù)悉，得益于核心產(chǎn)品奧布替尼銷售收入持續(xù)增加(1-9月銷售收入10.10億元，同比增長45.77%)及與Prolium達(dá)成授權(quán)許可的首付款確認(rèn)收入，2025年前三季度，諾誠健華實現(xiàn)營業(yè)收入11.15億元，同比大幅增長59.85%。不過有分析指出，諾誠健華營收增長對奧布替尼單一產(chǎn)品依賴度較高，若未來該產(chǎn)品面臨市場競爭加劇或醫(yī)保政策調(diào)整，可能對收入穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。
 

　　此外，一品紅12月14日發(fā)布多個利好消息，其中，公司公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)公司全資子公司一品紅生物醫(yī)藥有限公司的芩香清解口服液為國家中藥二級保護(hù)品種。其表示，本次芩香清解口服液獲批為國家中藥二級保護(hù)品種，有利于強(qiáng)化對公司產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，有利于提升該產(chǎn)品在兒童藥領(lǐng)域的市場競爭力，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。
 

　　一品紅還公告稱，海外創(chuàng)新藥資產(chǎn)布局迎來關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)——其參股的美國生物技術(shù)公司Arthrosi Therapeutics,Inc.(簡稱“Arthrosi”)收到了瑞典藥企Swedish Orphan Biovitrum AB(斯德哥爾摩證券交易所代碼：SOBI.ST，簡稱“Sobi”)旗下子公司Sobi美國發(fā)出的并購協(xié)議，潛在交易總額最高可達(dá)15億美元。若交易最終完成，一品紅將獲得顯著財務(wù)收益。根據(jù)公告及公開信息，本次并購的核心標(biāo)的是Arthrosi旗下處于Ⅲ期臨床試驗階段的痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882(中文通用名：氘泊替諾雷)，這是一款新一代口服URAT1抑制劑。
 

　　同一日，多家藥企集中突破并非偶然，而是國家利好政策的縮影，在利好政策的支持下，君實生物、諾誠健華、一品紅等正以差異化路徑構(gòu)建核心競爭力。
 

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