【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，國(guó)內(nèi)精神類用藥領(lǐng)域傳來重磅消息——熱門品種布瑞哌唑片的首仿正式獲批，成都苑東生物從齊魯制藥、科倫藥業(yè)等企業(yè)的圍追中成功突圍，成為首仿企業(yè)。
 

　　12月9日，苑東生物公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，藥品名稱為布瑞哌唑片，規(guī)格為1mg、2mg、4mg，注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類。該藥品獲批后視同通過一致性評(píng)價(jià)，是國(guó)內(nèi)頭家按新注冊(cè)分類獲批的仿制藥。目前國(guó)內(nèi)僅有原研大冢制藥在銷售布瑞哌唑片，2025年上半年銷售金額約16萬元。
 

　　據(jù)悉，大冢制藥的布瑞哌唑2024年國(guó)內(nèi)上市后，兩年未進(jìn)醫(yī)保，4mg規(guī)格也似乎暫無在華上市計(jì)劃，這為仿制藥留下了市場(chǎng)空間。
 

　　布瑞哌唑片，專為治療精神分裂癥而設(shè)計(jì)，其臨床優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在精準(zhǔn)的受體作用機(jī)制、低副作用風(fēng)險(xiǎn)、廣泛的適應(yīng)癥覆蓋以及經(jīng)濟(jì)可及性等方面，尤其適合需要長(zhǎng)期治療且對(duì)副作用敏感的患者群體。精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神疾病，截至2020年，我國(guó)精神分裂患者達(dá)到了532.12萬，藥物市場(chǎng)需求迫切。數(shù)據(jù)顯示，近幾年布瑞哌唑的全球銷售額不斷攀升，2023年同比遞增22.68%，超過20億美元。
 

　　該品種備受國(guó)內(nèi)藥企關(guān)注，據(jù)悉，原研上市僅十幾天后，仿制就提交了上市申請(qǐng)，齊魯制藥、科倫藥業(yè)等諸多藥企積極布局。其中科倫藥業(yè)是頭家提交上市申請(qǐng)的企業(yè)。
 

　　可喜的是，苑東生物拿下頭家過評(píng)，其是國(guó)內(nèi)頭家完成布瑞哌唑片BE試驗(yàn)的企業(yè)，也是較早布局此品種的企業(yè)。但業(yè)內(nèi)指出，苑東生物的獨(dú)家優(yōu)勢(shì)難以持久，目前已有39家企業(yè)提交上市申請(qǐng)，仿制藥市場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)與爭(zhēng)奪即將打響。
 

　　公開資料顯示，苑東生物是一家以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，集化學(xué)原料藥、高端化學(xué)藥及生物藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生物醫(yī)藥企業(yè)。前三季度，苑東生物持續(xù)投入大量資金研發(fā)，拓展產(chǎn)品管線。今年前三季度，公司的研發(fā)投入為1.95億元，占營(yíng)業(yè)收入的比例為19.10%。與此同時(shí)，苑東生物積極通過戰(zhàn)略投資的方式，拓展創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
 

　　三季報(bào)顯示，今年前三季度，苑東生物已有15個(gè)高端制劑產(chǎn)品獲批。其中包括按第一類精神藥品管理的鹽酸麻黃堿注射液，第二類精神藥品奧沙西泮片和鹽酸納呋拉啡口崩片，頭家過評(píng)上市的肌肉松弛藥鹽酸乙哌立松片，復(fù)方降壓藥培哚普利氨氯地平片，肺癌一線用藥達(dá)克替尼片等。
 

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