【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站9月26日消息，又一款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，截至目前已經(jīng)累計(jì)有370個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。這一數(shù)字不僅彰顯了我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新能力的持續(xù)提升，更意味著越來(lái)越多患者將能享受到更好、更貼合需求的醫(yī)療服務(wù)。
 

　　根據(jù)藥監(jiān)局今日公告，愛(ài)博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批，適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正，通過(guò)擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對(duì)眼鏡的依賴(lài)程度。
 

　　白內(nèi)障作為全球主要致盲眼病之一，手術(shù)摘除混濁晶狀體并植入人工晶狀體是目前治療該疾病的主要方式。然而，傳統(tǒng)人工晶狀體在視力矯正方面存在一定局限，許多患者術(shù)后仍需依賴(lài)眼鏡才能滿(mǎn)足日常中視力需求。此次愛(ài)博諾德焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體的獲批，恰好針對(duì)性地解決了這一痛點(diǎn)。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品包括非預(yù)裝人工晶狀體(型號(hào)：AE2UV)和預(yù)裝人工晶狀體(型號(hào)：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28)。預(yù)裝型號(hào)由非預(yù)裝的AE2UV型人工晶狀體和植入器組成。其中人工晶狀體為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻，人工晶狀體主體部分和支撐部分主要由丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)聚合而成，添加交聯(lián)劑二甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA)制成，采用等離子體表面處理工藝。人工晶狀體前后表面均為單焦設(shè)計(jì)，前表面采用高次非球面設(shè)計(jì)，后表面采用球面設(shè)計(jì)。
 

　　愛(ài)博諾德焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體的獲批，不僅為白內(nèi)障患者帶來(lái)了福音，也為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入了新的動(dòng)力。作為一家專(zhuān)注于眼科醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的企業(yè)，愛(ài)博諾德此次的成果再次證明了我國(guó)本土醫(yī)療器械企業(yè)在核心技術(shù)研發(fā)方面的實(shí)力。近年來(lái)，在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策支持下，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)不斷加大研發(fā)投入，持續(xù)突破關(guān)鍵技術(shù)，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。
 

　　據(jù)悉，同在9月，還有一個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。即9月2日，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　該產(chǎn)品為經(jīng)股動(dòng)脈入路，具有活動(dòng)式定位件夾持原生主動(dòng)脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全(重度主動(dòng)脈瓣返流)，或同時(shí)合并主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　截至目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有370個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。業(yè)內(nèi)表示，370 個(gè)累計(jì)獲批的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，背后是無(wú)數(shù)科研人員的辛勤付出，是企業(yè)對(duì)創(chuàng)新的執(zhí)著追求，更是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的大力推動(dòng)。這些創(chuàng)新產(chǎn)品不僅在臨床治療中發(fā)揮著重要作用，改善了患者的健康狀況和生活質(zhì)量，還帶動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升了我國(guó)醫(yī)療器械在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新體系的不斷完善，研發(fā)技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，相信會(huì)有更多優(yōu)異的創(chuàng)新產(chǎn)品問(wèn)世。
 

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