【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月22日，亞寶藥業(yè)一則項目終止公告引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)廣泛關注。公告顯示，公司決定終止 SY-009 研發(fā)項目的臨床研究開發(fā)工作，該項目累計研發(fā)投入(含資本化及費用化投入)達 8786.98 萬元，前后耗時七年。
 

　　該項目的終止也意味著公司近 8800 萬資金付諸東流。而此次終止也可能影響亞寶藥業(yè)2025年業(yè)績。公告顯示，基于會計謹慎性原則，亞寶藥業(yè)需將該項目研發(fā)資本化金額 5579.33 萬元全額計提資產(chǎn)減值準備，這將直接導致公司 2025 年度利潤總額減少超 5500 萬元。
 

　　資料顯示，SY-009為亞寶藥業(yè)的糖尿病新藥項目，早在2018年7月就獲批進入臨床試驗，目前仍停留在Ⅱ期臨床研究階段。那么對于這款7年前就拿到臨床試驗批件的糖尿病新藥為何會終止，亞寶藥業(yè)解釋稱，根據(jù)SY-009的Ⅱ期臨床研究結果，主要療效終點未達到，如果補充增加Ⅱ期臨床劑量探索試驗再開展Ⅲ期臨床試驗所需時間較長，后續(xù)研發(fā)投入巨大且存在較大不確定性；同時SY-009針對功能性便秘的Ⅱ期臨床研究尚未開展，后續(xù)研發(fā)也存在較大不確定性。
 

　　據(jù)悉，除了上述SY-009項目之外，亞寶藥業(yè)SY-008項目也已終止，SY-004項目已暫停。資料顯示，SY-008由亞寶藥業(yè)旗下蘇州亞寶與禮來共同研發(fā)，同樣是用于治療2型糖尿病的化藥1類口服制劑，早在2016年12月臨床試驗獲批，后完成了Ia和Ib期臨床研究。截至2024年末，該公司已就SY-008累計投入研發(fā)費用2950.65萬元。
 

　　終止某項在研產(chǎn)品的研發(fā)在醫(yī)藥行業(yè)并不少見，如2024年，上海醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、亞虹醫(yī)藥、舒泰神、沃森生物、凱因科技、天壇生物等不少家藥企均先后終止了部分研發(fā)管線，而終止原因大多是臨床數(shù)據(jù)未達預期。
 

　　如上海醫(yī)藥在2024年內曾三次公告叫停12條在研管線，累計造成損失約6.94億元。對于如此密集且大量的管線調整，上海醫(yī)藥給出的理由是合理配置研發(fā)資源、聚焦優(yōu)勢研發(fā)項目，同時也是基于對研發(fā)項目未來市場價值、業(yè)務協(xié)同以及后續(xù)開發(fā)投入等因素的綜合評估所作出的決定。
 

　　此外，2024年亞虹醫(yī)藥曾宣布APL1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌的關鍵性臨床試驗已完成，但未達到主要研究終點，公司決定終止該適應證的進一步開發(fā)。再鼎醫(yī)藥2024年半年報顯示，終止了在研CDC7抑制劑ZL-2309的研發(fā)進度，再鼎醫(yī)藥表示，該決定是基于對此前研究數(shù)據(jù)的充分評估后做出的決定。
 

　　從行業(yè)整體來看，藥企研發(fā)項目終止已成為一種常見現(xiàn)象，背后原因復雜多樣。一方面，醫(yī)藥研發(fā)具有高風險性，藥物從研發(fā)到上市需要經(jīng)歷多個階段，每個階段都面臨著諸多不確定性，如臨床試驗失敗、研發(fā)技術瓶頸、市場需求變化等，這些因素都可能導致藥企終止研發(fā)項目。另一方面，隨著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策的不斷趨嚴，對藥物的安全性、有效性和質量要求越來越高，藥企在研發(fā)過程中需要投入更多的資金和精力來滿足監(jiān)管要求，這也增加了研發(fā)項目的難度和成本，部分藥企在面對巨大的研發(fā)壓力和不確定性時，會選擇終止一些前景不明朗的研發(fā)項目。?
 

　　對于藥企而言，研發(fā)項目終止雖然會帶來短期的資金損失和業(yè)績壓力，但從長遠來看，及時終止那些沒有商業(yè)價值或存在較大風險的研發(fā)項目，有利于企業(yè)優(yōu)化研發(fā)資源配置，將更多的資金和精力投入到更有潛力的研發(fā)項目中，提高研發(fā)效率和成功率。同時，藥企也應加強研發(fā)項目的風險管理，在項目啟動前進行充分的市場調研和可行性分析，在項目研發(fā)過程中建立完善的監(jiān)測和評估機制，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，降低項目終止的風險。?
 

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