【制藥網 企業(yè)新聞】近年來，在醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，石藥集團憑借強勁的研發(fā)實力與布局，持續(xù)加速創(chuàng)新藥研發(fā)進程，近期更是捷報頻傳。從多款新藥獲批臨床到上市申請獲受理，從神經系統(tǒng)疾病領域突破到腫瘤、代謝疾病等賽道發(fā)力，石藥集團正以豐富的產品管線和扎實的技術積累，在醫(yī)藥創(chuàng)新領域書寫著亮眼答卷。
 

　　如9月15日石藥集團公告稱，其自主研發(fā)的ALMB-0166獲國家藥監(jiān)局批準，將在中國開展Ⅱ期臨床試驗，以評估其對帕金森氏癥療效。
 

　　資料顯示，帕金森氏癥是高發(fā)的神經退行性疾病，其核心病理特征為黑質多巴胺神經元逐步退變以及路易小體的異常形成。有數(shù)據顯示，2025年(截至Q2)全終端醫(yī)院神經系統(tǒng)藥物銷售額已超500億元。此次石藥集團的ALMB - 0166獲國家藥監(jiān)局批準開展Ⅱ期臨床試驗，將為這一潛力市場注入強勁動力。
 

　　ALMB-0166是一款針對全新靶點半通道膜蛋白Connexin 43(Cx43)的同類人源化單克隆抗體抑制劑，由公司的附屬公司AlaMab Inc.自主研發(fā)，主要用于治療帕金森氏癥、急性缺血性腦卒中、急性嵴髓損傷等神經系統(tǒng)疾病。
 

　　除了ALMB-0166外，近期公司的SYH2066、SYS6036注射液、度普利尤單抗注射液也相繼獲批臨床。
 

　　資料顯示，SYH2066為石藥集團自主研發(fā)的化學1類新藥，是一款作用于呼吸道合胞病毒的新型口服小分子候選藥物。本次獲批臨床的適應癥為用于治療由RSV引起的呼吸道感染。臨床前研究表明，該產品具備良好的口服生物利用度等藥代動力學性質，并在疾病動物模型中能顯著降低RSV病毒滴度，且安全性較高。
 

　　SYS6036注射液是一款腫瘤免疫治療的人源化單克隆抗體藥物，按照治療用生物制品3.3類申報，預計將適用于治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌等多種腫瘤。藥學及非臨床研究結果顯示，該產品與原研參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展后續(xù)臨床研究。
 

　　度普利尤單抗注射液是一種靶向IL-4Rα的重組全人源單克隆抗體藥物，為達必妥®的生物類似藥，按照治療用生物制品3.3類申報，適用于治療成人中重度特應性皮炎。藥學及非臨床研究結果顯示，該產品與原研參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展后續(xù)臨床研究。
 

　　此外，公司近期還有多款新藥上市申請獲受理，KN026(安尼妥單抗注射液)新藥和司美格魯肽注射液等。
 

　　KN026是一種抗HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷。本次按照治療用生物制品1類新藥申報，其適應癥為聯(lián)合化療用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療(必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療)失敗，HER2陽性局部晚期、復發(fā)或轉移性的胃╱胃—食管結合部腺癌。
 

　　而司美格魯肽作為 GLP-1 藥物中的重磅產品，原研廠家為諾和諾德，其市場增長迅猛，2024 年三款產品合計收入約 292.88 億美元，同比增近 40%；2025 年一季度合計收入約 80.11 億美元，同比增 31%，超禮來替爾泊肽，其中減肥版 Wegovy 一季度同比增幅達 83%。
 

　　據悉，石藥集團開發(fā)的這款司美格魯肽注射液，在技術上有著獨特之處。其使用的原料完全通過化學合成法制備，采用了先進的合成、純化和表征技術。這使得制備出的原料純度更高，避免了生物發(fā)酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質，同時保證了雜質水平不高于 DNA 重組技術制備的司美格魯肽。雜質譜對比研究結果顯示，與 DNA 重組技術制備的司美格魯肽注射液相比，該產品雜質水平更低，且在 2 - 8℃長期儲存條件下無新雜質產生。
 

　　近年來，石藥集團正不斷加大對創(chuàng)新藥的投入力度。2019年到2024年，石藥集團的研發(fā)費用分別為20億元、28.9億元、34.3億元、39.9億元、48.3億元、51.9億元。今年上半年，石藥研發(fā)費用同比增長5.5%至26.83億元，占成藥業(yè)務收入26.2%。在創(chuàng)新藥研發(fā)的不斷投入下，石藥集團在創(chuàng)新藥領域十分活躍。數(shù)據顯示，2025年至今，石藥集團共有SYHA-1813口服溶液、SYH-2067膠囊、SYH-2051片、SYH-2066片等12款1類新藥獲批臨床，涉及系統(tǒng)用抗感染藥物、心血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)與代謝藥物、抗腫瘤藥物和免疫機能調節(jié)藥物四大治療領域。
 

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