【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)再次迎來利好政策！近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確提出對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立“30日審評(píng)審批通道”。在利好政策的支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)將進(jìn)一步提速。機(jī)構(gòu)指出，下一代IO、減重、小核酸、Protac、KRAS、TCE、自免雙抗等七個(gè)創(chuàng)新藥賽道市場(chǎng)空間巨大，目前正在發(fā)生著積極變化，或在短期內(nèi)有望迎來價(jià)值拐點(diǎn)。
 

　　下一代IO(免疫療法)主要包括免疫逃逸抑制+抗血管生成(以 PD-1/VEGF 雙抗為代表)、 免疫逃逸抑制劑+免疫激動(dòng)劑(如 PD-1+IL-2/IL-15/4-1BB)、 多免疫逃逸抑制(如 PD-1+TIGIT)三大技術(shù)路線。其作為腫瘤治療領(lǐng)域的重要賽道，藥企開始紛紛布局。如中生制藥/禮新醫(yī)藥的LM-299 目前正在 1 期臨床階段，其技術(shù)核心在于采用四價(jià) IgG-VHH 結(jié)構(gòu)，將抗 VEGF 抗體 Fc 端改造為兩個(gè)靶向 PD-1 的納米抗體，增強(qiáng) PD-1 和 VEGF 兩端的靶向特異性，已在臨床前研究中顯示出優(yōu)異的協(xié)同效應(yīng)以及安全性。宜明昂科7月宣布，IMM2510 獲 FDA 批準(zhǔn)啟動(dòng)美國 1 期臨床，該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上采用單克隆抗體-受體重組蛋白(mAb-Trap)結(jié)構(gòu) ，臨床前數(shù)據(jù)顯示其有效性優(yōu)于單藥及聯(lián)用方案。
 

　　減重賽道則借助全球肥胖人群規(guī)模擴(kuò)大和健康意識(shí)提升的東風(fēng)，成為創(chuàng)新藥領(lǐng)域的 “新風(fēng)口”。如今，以 GLP-1 受體激動(dòng)劑為代表的新一代減重藥物，憑借優(yōu)勢(shì)迅速打開市場(chǎng)。不僅如此，雙靶點(diǎn)甚至多靶點(diǎn)減重藥物的研發(fā)也如火如荼，有望進(jìn)一步提升治療效果。據(jù)悉，目前，國內(nèi)多家藥企的減重藥物已進(jìn)入臨床關(guān)鍵階段，預(yù)計(jì)未來 2-3 年將迎來產(chǎn)品密集獲批期，賽道價(jià)值拐點(diǎn)即將到來。如7月15日，恒瑞醫(yī)藥與美國Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑HRS9531注射液治療中國肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)(HRS9531-301)獲得積極頂線結(jié)果。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組(2mg、4mg、6mg)在共同主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均達(dá)到優(yōu)效性1。恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃近期在中國遞交HRS9531注射液用于長期體重管理的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，Kailera正在推進(jìn)HRS9531(KAI-9531)全球臨床研發(fā)。
 

　　小核酸藥物作為繼小分子化藥和抗體藥后的“第三大類型藥物”，憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制與長效治療優(yōu)勢(shì)，正在全球醫(yī)藥領(lǐng)域掀起研發(fā)與商業(yè)化浪潮。有數(shù)據(jù)顯示，2024年小核酸藥物市場(chǎng)銷售額持續(xù)增長，總營收近51億美元，同比增長12%。目前中國已有近200家企業(yè)布局這一領(lǐng)域，瑞博生物、艾博生物、舶望制藥、海昶生物等企業(yè)均有產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，未來3年有望國產(chǎn)藥品上市。當(dāng)前已有多款小核酸產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅲ期，其中維亞臻生物技術(shù)(香港)有限公司VSA-003，是一款siRNA，該藥物可通過LDLR 非依賴性及依賴性雙重降脂機(jī)制，有效降低HoFH患者LDL-C水平。瑞博生物的RBD1007，用于治療非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變。隨著相關(guān)技術(shù)的不斷成熟和產(chǎn)品的逐步商業(yè)化，我國小核酸藥物市場(chǎng)將進(jìn)入快速發(fā)展期。
 

　　此外，Protac 技術(shù)作為一種全新的藥物研發(fā)模式，為難以成藥的靶點(diǎn)提供了有效解決方案，成為創(chuàng)新藥領(lǐng)域的 “潛力股”，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，Protac 藥物可通過降解致病蛋白而非抑制其活性來發(fā)揮治療作用，具有更高的選擇性和更低的耐藥性風(fēng)險(xiǎn)。KRAS 靶點(diǎn)曾被認(rèn)為是 “不可成藥” 靶點(diǎn)，而隨著 KRAS 抑制劑的成功研發(fā)，該賽道成為腫瘤治療領(lǐng)域的 “突破點(diǎn)”。TCE 雙抗作為雙特異性抗體領(lǐng)域的重要類型，憑借其強(qiáng)大的腫瘤殺傷能力，成為免疫治療領(lǐng)域的 “新勢(shì)力”。自免雙抗賽道則針對(duì)自身免疫性疾病治療需求，通過雙靶點(diǎn)協(xié)同作用，為患者提供更有效的治療方案，成為自免治療領(lǐng)域的 “新方向”。
 

　　展望未來，下一代IO、減重、小核酸、Protac、KRAS、TCE、自免雙抗七大創(chuàng)新藥賽道，憑借各自的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和巨大的市場(chǎng)需求，正經(jīng)歷著積極的發(fā)展變化。在政策支持、技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)需求的多重驅(qū)動(dòng)下，這些賽道有望迎來價(jià)值拐點(diǎn)，不僅為醫(yī)藥企業(yè)帶來廣闊的發(fā)展空間，更將為廣大患者提供更多、更有效的治療選擇，推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、高質(zhì)量發(fā)展的方向邁進(jìn)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。