【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】8月7日，醫(yī)藥行業(yè)傳來一系列振奮人心的消息，海思科、中國生物制藥、百奧泰、普洛藥業(yè)、復(fù)宏漢霖等多家藥企集中披露了創(chuàng)新藥臨床試驗的新進展。這一波密集的研發(fā)動態(tài)不僅展現(xiàn)了國內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的強勁實力，更為廣大患者帶來了新的治療希望，也彰顯了我國醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展道路上的堅實步伐。
 

　　其中，海思科公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥HSK47388片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗。該藥品為口服、強效、高選擇性的化學(xué)藥品1類新藥，擬用于自身免疫疾病的治療。
 

　　自身免疫疾病是一類嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的慢性疾病，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病等多種病癥，目前臨床治療手段有限，患者需求遠(yuǎn)未得到滿足。臨床前研究結(jié)果顯示，HSK47388能劑量依賴地抑制大鼠炎癥反應(yīng)，并表現(xiàn)出良好的耐受性和較大的安全窗，具有較高的開發(fā)潛力，有望為自身免疫疾病患者提供新的治療選擇。
 

　　中國生物制藥公告，集團全資附屬公司禮新醫(yī)藥科技(上海)有限公司("禮新醫(yī)藥")自主研發(fā)的創(chuàng)新藥LM-24C5"CEACAM5/4-1BB雙抗"已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準(zhǔn)，同意其在CEACAM5陽性的晚期實體瘤患者中開展一項聯(lián)合其他抗腫瘤藥物的II期臨床試驗。
 

　　CEACAM5(癌胚抗原相關(guān)細(xì)胞黏附分子5)在多種實體瘤中高表達，包括非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和胃癌等，使其成為一個具前景的腫瘤治療靶點。LM-24C5是禮新醫(yī)藥基于條件激活型4-1BB平臺開發(fā)的雙特異性抗體，通過特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的CEACAM5和免疫細(xì)胞表面的4-1BB，將免疫細(xì)胞特異性定向至腫瘤微環(huán)境，激活并增強其抗腫瘤活性。LM-24C5的獨特結(jié)構(gòu)可以CEACAM5依賴性方式選擇性激活4-1BB信號通路，避免非特異性外周免疫系統(tǒng)激活帶來的毒性風(fēng)險。
 

　　百奧泰也在當(dāng)日公告中宣布，公司在研藥品 BAT1308 注射液聯(lián)合 BAT4706 注射液及注射用 BAT8008 治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。晚期實體瘤治療一直是腫瘤領(lǐng)域的難點和重點，單一藥物治療往往效果有限，聯(lián)合用藥已成為當(dāng)前腫瘤治療的重要發(fā)展方向。百奧泰此次獲批的聯(lián)合用藥方案，是其在腫瘤治療領(lǐng)域布局的重要舉措，有望通過不同藥物作用機制的協(xié)同效應(yīng)，提高晚期實體瘤的治療效果，為患者爭取更長的生存期和更好的生活質(zhì)量。
 

　　在代謝性疾病領(lǐng)域，普洛藥業(yè)在互動平臺透露，公司司美格魯肽項目(包括減重和降糖兩個適應(yīng)癥)Ⅲ 期臨床試驗現(xiàn)已全部入組完成，正處于給藥隨訪中。糖尿病是全球高發(fā)的慢性代謝性疾病，而肥胖問題也日益成為影響公眾健康的重大挑戰(zhàn)，司美格魯肽在這兩個領(lǐng)域都展現(xiàn)出良好的治療潛力。Ⅲ 期臨床試驗是藥物上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥物的安全性和有效性評價。普洛藥業(yè)司美格魯肽項目 Ⅲ 期臨床試驗的全部入組完成，意味著該藥物距離上市又近了一步。若后續(xù)隨訪結(jié)果理想，將為糖尿病患者和肥胖人群提供新的治療選擇，對于改善我國代謝性疾病防控現(xiàn)狀具有積極意義。
 

　　此外，復(fù)宏漢霖公告，公司注射用HLX43(靶向PD-L1抗體偶聯(lián)藥物)("HLX43")獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)開展用于治療胸腺癌(TC)的1期臨床試驗，可繼續(xù)推進后續(xù)臨床相關(guān)工作。公司擬于條件具備后于澳大利亞、日本、美國等國家開展胸腺癌(TC)適應(yīng)癥相關(guān)臨床試驗。HLX43是由復(fù)宏漢霖利用許可引進的新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接符與公司自主研發(fā)的靶向PD-L1的抗體進行偶聯(lián)開發(fā)的靶向PD-L1的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療。
 

　　此次多家藥企集中披露創(chuàng)新藥臨床試驗進展，是我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升的生動體現(xiàn)。近年來，在政策支持、資本投入和技術(shù)進步的多重驅(qū)動下，國內(nèi)藥企紛紛加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，從跟隨創(chuàng)新向源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，在腫瘤、自身免疫疾病、代謝性疾病等多個治療領(lǐng)域取得了一系列突破性進展。這些創(chuàng)新成果不僅為患者帶來了新的希望，也推動了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，提升了我國在全球醫(yī)藥市場的競爭力。
 

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