【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在醫(yī)藥創(chuàng)新的征程中，2025 年上半年 FDA 藥物評價和研究中心(CDER)的審批工作成果斐然，共計批準了 16 款創(chuàng)新藥。這一成績不僅為全球患者帶來了新的希望，也為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展注入了強勁動力。
 

　　其中有一款來自中國，即2025年4月，康方生物自主研發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗注射液(商品名：安尼可®)獲美國FDA批準上市，用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌(NPC)的一線治療和以鉑類為基礎的至少一線化療治療進展后的2項適應癥。
 

　　資料顯示，派安普利單抗是由康方生物自主研發(fā)，并由康方生物與正大天晴負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。該產(chǎn)品是采用IgG1亞型并進行Fc段改造的PD-1單抗。其Fc段改造通過消除與FcγR的結合，避免了抗體依賴性細胞吞噬(ADCP)和細胞因子釋放(ADCR)，減少效應T細胞的非特異性耗竭，從而提升抗腫瘤活性并降低全身免疫毒性。
 

　　據(jù)悉，鼻咽癌是一種相對罕見但具有顯著地域分布特征的腫瘤。全球每年新發(fā)病例超13.3萬。派安普利單抗的兩項適應癥覆蓋了從一線到后線的治療場景，為患者提供了全程管理方案，市場前景廣闊。
 

　　除了上述產(chǎn)品外，上半年獲FDA批準的產(chǎn)品還包括第一三共和阿斯利康的Datroway(datopotamab deruxtecan)、艾伯維的 Emrelis(telisotuzumab vedotin)兩款ADC藥物，以及Vertex Pharmaceuticals的Journavx(suzetrigine)、GSK的Blujepa(gepotidacin)、賽諾菲和Alnylam的Qfitlia (fitusiran)、強生的Imaavy (nipocalimab)、Verastem Oncology的Avmapki Fakzynja Co-pack (avutometinib+defactinib)、愛爾康的Tryptyr (acoltremon)、CSL Behring的Andembry (garadacimab)等創(chuàng)新藥。
 

　　其中Datroway是一款由人源化、靶向TROP2的單克隆抗體與創(chuàng)新DNA拓樸異構酶Ⅰ抑制劑(Dxd)通過可裂解的四肽連接子偶聯(lián)生成的ADC藥物獲批適應癥為HR陽性、HER2陰性乳腺癌。
 

　　Emrelis由c-Met結合抗體、可裂解連接體和微管蛋白抑制劑MMAE有效載荷組成，以特異性和高親和力結合靶向表達c-Met的腫瘤細胞，獲批適應癥為c-Met高表達非小細胞肺癌。
 

　　Journavx是數(shù)十年來獲批的新型口服止痛藥，同時也是備受矚目的非阿片類鎮(zhèn)痛藥，通過選擇性抑制NaV1.8，干預疼痛信號傳導路徑，相較于傳統(tǒng)阿片類藥物，能夠再提供更好鎮(zhèn)痛效果的同時，避免上癮等副作用。
 

　　Blujepa是一種新型的三氮雜苊類口服抗生素，適應癥為單純性尿路感染；Qfitlia靶向SERPING1基因mRNA，適應癥為血友病A和B； Imaavy 靶向新生兒Fc受體(FcRn)單克隆抗體，適應癥為重癥肌無力；Avmapki Fakzynja Co-pack是一款聯(lián)合療法，適應癥為KRAS突變卵巢癌。
 

　　2025 年上半年 FDA 批準的這 16 款創(chuàng)新藥，涵蓋了多個治療領域，從腫瘤到感染，從疼痛到免疫疾病等。這些創(chuàng)新藥的獲批，無論是像派安普利單抗這樣來自中國的創(chuàng)新成果，還是其他國際藥企的研發(fā)結晶，都為全球患者帶來了更多治療選擇，推動了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
 

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