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重磅兒童流感用藥又有新突破！療效與安全性雙優(yōu)

2025年05月14日 15:37:01來源：制藥網點擊量：33773

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　　【制藥網 產品資訊】5月13日晚間，眾生藥業(yè)公告稱，公司控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋顆粒(研發(fā)代號：ZSP1273顆粒)治療2~17歲單純性甲型流感患者的II期臨床試驗，于近日獲得頂線分析數據。初步結果表明，昂拉地韋顆粒在2~17歲單純性甲型流感參與者中表現出積極的療效和良好的安全性，試驗結果理想，達到預期目的。
 
　　公告顯示，昂拉地韋顆粒是公司為方便兒童、青少年及吞咽困難的流感患者用藥，開發(fā) 的甲型流感一類創(chuàng)新藥物。昂拉地韋顆粒治療 2~17 歲單純性甲型流感患者的 II 期臨床試驗共納入 72 例參與者，分為 2~5 歲，6~11 歲，12~17 歲三個年齡段， 每個年齡段分為高劑量組和低劑量組，劑量對照。
 
　　有效性方面，本次昂拉地韋顆粒 II 期臨床試驗，綜合各項癥狀的中位流感癥狀緩解時間 為 31.72 小時，其中高劑量組為 28.63 小時，低劑量組 33.65 小時；中位發(fā)熱緩 解時間僅 24.07 小時，高劑量組為 23.47 小時，低劑量組為 26.03 小時。分層分 析顯示各年齡段參與者的流感癥狀緩解時間和發(fā)熱緩解時間相近。
 
　　回顧昂拉地韋片治療成人單純性流感 III 期臨床試驗結果，昂拉地韋片組中位七項流感癥狀緩解時間為 38.83 小時(安慰劑組為 63.35 小時，P<0.001)，中位發(fā)熱緩解時間為 26.22 小時(安慰劑組為 43.72 小時，P<0.001)。
 
　　結果顯示，昂拉地韋顆粒治療 2~17 歲兒童和青少年甲型流感參與者 II 期臨 床試驗，在中位流感癥狀緩解時間、中位發(fā)熱緩解時間，數值上均短于成人患者 III 期對應時間數據；在降低病毒 RNA 載量，縮短病毒轉陰時間，與成人患者 III 期對應病毒學數據相當。初步提示，昂拉地韋顆粒治療 2~17 歲兒童和青少年甲 型流感參與者，在臨床癥狀/體征和病毒學方面取得了積極的有效性結果。
 
　　安全性方面，本項臨床試驗未發(fā)生嚴重不良事件，未發(fā)生導致暫停、停用藥物或退出試 驗的TEAE(治療期間出現的不良事件)。用藥后發(fā)生的藥物不良反應主要為消 化系統(tǒng)癥狀，絕大多數參與者的不良反應無需處理即完全恢復，表明昂拉地韋 顆粒在兒童和青少年具有良好的安全性和耐受性。
 
　　對于本次昂拉地韋顆粒II期臨床試驗獲得頂線分析數據，眾生藥業(yè)表示，對公司短期的財務狀況、經營業(yè) 績不構成重大影響。眾生睿創(chuàng)將積極與藥監(jiān)部門溝通，繼續(xù)組織實施昂拉地韋治 療 2~17 歲單純性甲型流感患者的 III 期臨床試驗，爭取早日完成相關研究，申報 藥物上市，為廣大兒童、青少年以及吞咽困難的流感患者提供更多治療選擇。
 
　　據了解，眾生藥業(yè)自2018年設立子公司眾生睿創(chuàng)，重點布局呼吸系統(tǒng)和代謝性疾病領域創(chuàng)新藥物。2023年3月23日，眾生睿創(chuàng)申報的原創(chuàng)一類新藥來瑞特韋片獲得附條件批準上市，治療甲流的昂拉地韋片即將接近商業(yè)化，業(yè)內預計公司昂拉地韋上市銷售后有望憑借差異化機制占據一席之地。
 
　　2024年年報顯示，眾生藥業(yè)2024年營業(yè)收入為24.67億元，同比下降5.48%；歸母凈利潤為-2.99億元，同比下降213.63%。業(yè)績變動主要受集采降價、計提減值損失等因素影響。
 
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