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新增4款創(chuàng)新藥在我國擬納入優(yōu)先審評，來自勃林格殷格翰、諾華等

2025年05月08日 14:49:38來源：制藥網點擊量：31667

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　　【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站公示，當前有4款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，來自勃林格殷格翰(中國)投資有限公司、北京諾華制藥有限公司等。
 
　　勃林格殷格翰(中國)擬優(yōu)先審評的品種為那米司特片(BI 1015550片)，擬適應癥為進展性肺纖維化(PPF)，公示日期為2025年5月8日-5月15日。
 
　　資料顯示，那米司特(Nerandomilast)是一款在研的口服磷酸二酯酶 4B(PDE4B)抑制劑，正被開發(fā)作為特發(fā)性肺纖維化(IPF)和進展性肺纖維化(PPF)的潛在治療藥物。目前，那米司特尚未在全球任何國家和地區(qū)獲批上市，正在國內和海外開展 Ⅲ 期臨床。
 
　　據悉，今年2月，那米司特的上市申請已獲CDE受理，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化(IPF)。2月10日，勃林格殷格翰宣布針對PPF患者的III期FIBRONEER-ILD 研究達到其主要終點，即與安慰劑相比，第 52 周時用力肺活量(FVC)相對于基線的絕對變化。與II期特發(fā)性肺纖維化(IPF)研究相比，FIBRONEER 研究的初步數據讀數支持總體一致的安全性和耐受性，總體不良事件與安慰劑組相當。
 
　　北京諾華制藥有限公司擬優(yōu)先審評的品種為镥[177Lu]特昔維匹肽注射液，擬適應癥為用于治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者，公示日期為2025年4月29日-5月9日。
 
　　資料顯示，Pluvicto(镥[177Lu]-特昔維匹肽)是通過靜脈注射的放射配體療法(RLT)，由靶向配體與治療性放射性核素(镥-177)結合而成。進入血液后，Pluvicto可靶向結合表達前列腺特異性膜抗原(PSMA)的前列腺癌細胞。結合后，放射性同位素釋放的能量可破壞靶細胞，抑制其復制能力和/或引發(fā)腫瘤細胞死亡。
 
　　此外，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術股份有限公司的絲右哌甲酯右哌甲酯復方膠囊(AK0901)也擬納入優(yōu)先審評，擬適應癥為6歲及6歲以上注意缺陷多動障礙(ADHD)，公示日期為2025年4月30日-5月12日。ADHD 是一種常見的神經發(fā)育障礙疾病，嚴重影響兒童的學習和生活，該藥物有望為 ADHD 患兒帶來更有效的治療選擇。
 
　　黑龍江省濟仁藥業(yè)有限公司的菖麻熄風顆粒也擬納入優(yōu)先審評，擬適應癥為平肝熄風，安神化痰。用于輕中度小兒多發(fā)性抽動癥屬中醫(yī)肝風內動挾痰證者。癥見頭、頸、五官或肢體不自主抽動，喉中發(fā)出異常聲音，煩躁易怒，多夢易驚，舌紅苔白膩，脈弦滑等，公示日期為2025年4月30日-5月12日。作為一款中藥創(chuàng)新藥，菖麻熄風顆粒將傳統(tǒng)中醫(yī)理論與現代制藥技術相結合，將為小兒多發(fā)性抽動癥的治療提供了新的中藥方案。
 
　　這 4 款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，不僅體現了我國醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)領域的不懈努力和成果，也預示著未來在肺纖維化、前列腺癌、ADHD 以及小兒多發(fā)性抽動癥等疾病的治療上，患者將有更多、更優(yōu)質的藥物選擇。隨著這些創(chuàng)新藥審評進程的推進，期待它們能夠早日獲批上市，為患者帶來健康的曙光，推動我國醫(yī)藥事業(yè)邁向新的高度。
 
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