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國內PD-(L)1市場競爭加劇，基石藥業(yè) 、君實生物等紛紛“出?！睂ふ以隽?/h2>

2025年03月28日 10:31:00來源：制藥網點擊量：33448

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近年來，國內PD-(L)1競爭日益激烈。據數據顯示，目前國內已有23個PD-(L)1產品上市。此外，處在III期臨床階段的管線也已超百條。
 
　　面對國內市場持續(xù)加劇的市場競爭，與有限的增長，當下不少國內藥企均在將眼光瞄向了海外市場。3月24日，基石藥業(yè)宣布向歐洲藥品管理局(EMA)遞交舒格利單抗治療Ⅲ期非小細胞肺癌患者的新適應癥申請。
 
　　據了解，2024年7月，舒格利單抗就獲歐盟委員會批準，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀Ⅳ期非小細胞肺癌。10月，舒格利單抗又在英國獲批了這一適應癥。
 
　　本次，舒格利單抗在歐盟提交的新適應癥申請同樣針對的是非小細胞肺癌，具體為用于治療同步或序貫放化療(CRT)后未出現疾病進展的、不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。若順利獲批，舒格利單抗將成為歐洲頭個覆蓋Ⅲ-Ⅳ期肺癌全病程的PD-L1抗體。
 
　　值得一提的是，基石藥業(yè)一直在努力將舒格利單抗推向更多市場，預計近期基石藥業(yè)將在西歐、東南亞及加拿大等地區(qū)達成更多商業(yè)合作。
 
　　3月26日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(新加坡商品名：LOQTORZI®)聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復發(fā)、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)批準。特瑞普利單抗成為新加坡頭個用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
 
　　據了解，目前特瑞普利單抗已成功在全球四個大洲的超過35個國家和地區(qū)獲批上市。未來，君實生物將繼續(xù)深化‘立足中國，布局全球’的國際化戰(zhàn)略，推動產品出海，造福世界患者。
 
　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥、信達生物、百濟神州、君實生物等多家國內藥企的PD-(L)1產品其實都已踏上了出海之路。從整體來看，出海路徑大只可以分為三類，首先是與跨國藥企合作，聯(lián)手拓展國際市場。如2021年1月，百濟神州就宣布與全球制藥巨頭諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產與商業(yè)化達成總金額超22億美元的合作與授權協(xié)議。
 
　　其次是“兩條腿走路”，與其他企業(yè)合作推廣，并以低價策略拿下更多國際市場份額。據悉，今年3月26日，邁威生物與君實生物及其全資子公司簽署了關于阿達木單抗注射液合作開發(fā)協(xié)議的補充協(xié)議。其負責君邁康®的推廣，按銷售發(fā)貨凈收入的60%享有國內銷售權益，而君實生物則負責生產，享有40%的權益。
 
　　此外，還有企業(yè)在選擇將部分地區(qū)的商業(yè)化權益授權的同時，自身加速推進了在主要市場的臨床。如恒瑞醫(yī)藥就將卡瑞利珠在韓國地區(qū)的商業(yè)化權益授權給CrystalGenomics公司，而自己則在推進在美國等主要市場的臨床。
 
　　總的來說，為了推進國內PD-(L)1產品出海，國內藥企正“花樣百出”。未來，為擺脫醫(yī)?？貎r的限制，達到商業(yè)價值最大化，國內藥企PD-(L)1“出海”將繼續(xù)加速，但能否找到增量，還得看各自的產品質量了。
 
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