【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，國(guó)家不斷推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥發(fā)展，利好政策頻出。近日，《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)出臺(tái)，提出推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新。
 

　　上述意見(jiàn)明確加強(qiáng)中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究，發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)，加大產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化力度。加強(qiáng)中醫(yī)類國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和中藥領(lǐng)域全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心、國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)。構(gòu)建中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)和資源庫(kù)，完善臨床資源信息化平臺(tái)，推進(jìn)跨區(qū)域臨床資源協(xié)商調(diào)配。
 

　　《意見(jiàn)》還明確，加大國(guó)家科技計(jì)劃對(duì)中藥的支持力度，深化中藥作用機(jī)理和質(zhì)量控制研究，推進(jìn)中藥材種質(zhì)資源創(chuàng)新和生態(tài)栽培、中藥資源循環(huán)利用以及中藥科學(xué)監(jiān)管、臨床價(jià)值提升等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)顯著的中藥創(chuàng)新藥。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、名醫(yī)驗(yàn)方等的挖掘和轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)兒童藥品研發(fā)申報(bào)。提升民族藥開(kāi)發(fā)利用水平。
 

　　在一系列利好政策的支持下，近年來(lái)，中藥臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)數(shù)量和中藥上市申請(qǐng)數(shù)量不斷攀升，中藥新藥上市在數(shù)量上和質(zhì)量上呈向好趨勢(shì)。據(jù)相關(guān)人士介紹，2025年以來(lái)，已經(jīng)有8個(gè)中藥新藥獲準(zhǔn)上市，與去年同期相比有較大幅度增加。其中包括多款1.1類中藥新藥。
 

　　如新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥復(fù)方比那甫西顆粒于今年2月27日獲批上市。該藥品為按照維吾爾醫(yī)藥理論組方的復(fù)方制劑，開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，具有清除體內(nèi)異常體液質(zhì)的功效，用于熱性感冒，癥見(jiàn)發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口干等。該藥品為普通感冒中維醫(yī)辨證屬于熱性感冒的人群提供新的用藥選擇。
 

　　北京以嶺藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片于今年1月16日獲批上市。該藥品具有益氣通竅功效。用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過(guò)敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細(xì)弱。該藥品為持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過(guò)敏原患者提供新的用藥選擇。
 

　　北京東方運(yùn)嘉藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒黃金止咳顆粒于今年1月3日獲批上市。該藥品具有清肺化痰,肅肺止咳功效。用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽，舌紅苔薄黃或黃膩。該藥品的上市為輕度急性支氣管炎兒童患者提供了新的治療選擇。
 

　　新藥新藥的獲批上市，對(duì)醫(yī)藥健康事業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。隨著越來(lái)越多優(yōu)異中藥新藥的問(wèn)世，中醫(yī)藥將在人類健康事業(yè)中綻放更加絢爛的光彩，為全球健康福祉作出更大貢獻(xiàn)。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，將以貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》為契機(jī)，持續(xù)完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的機(jī)制，進(jìn)一步豐富中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥審評(píng)證據(jù)體系，積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥的轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型，改進(jìn)已上市中藥品種，持續(xù)加快推進(jìn)中藥新藥的研發(fā)上市，助力中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
 

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