【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，ADC藥物呈現(xiàn)火爆之勢，海外合作熱度持續(xù)高漲。據(jù)浦銀國際證券統(tǒng)計，2021年至2024年11月底，國產(chǎn)ADC藥物領(lǐng)域BD交易總額已超400億美元，包括科倫博泰在內(nèi)的ADC藥物企業(yè)實現(xiàn)了2筆以上的交易，超過50%的授權(quán)交易的首付款金額超過5000萬美元，科倫博泰、百利天恒、榮昌生物等代表性國產(chǎn)ADC藥物的交易金額均超10億美元。這些數(shù)據(jù)的背后可見ADC藥物市場空間加大，同時也顯現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥企的研發(fā)實力逐漸受到認可。
 

　　目前，在國內(nèi)獲批上市的ADC藥物已經(jīng)多達10款，此外，有數(shù)據(jù)顯示，截至2024年5月，國產(chǎn)ADC新藥研發(fā)共519項，進入臨床的國產(chǎn)ADC共155項。
 

　　據(jù)悉，2025年將迎來一批新款A(yù)DC藥物，分別是科倫博泰的博度曲妥珠單抗(靶向HER2)、恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗(靶向HER2)、樂普生物的維貝柯妥塔單抗(靶向EGFR)、Therapeutics/瓴路藥業(yè)的泰朗妥昔單抗(靶向CD19)，均已在國內(nèi)遞交上市申請，有望在2025年獲批上市。
 

　　其中，恒瑞子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的瑞康曲妥珠單抗12月份已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，該藥物在治療人表皮生長因子受體2(HER2)表達的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌方面的潛力得到了認可。該產(chǎn)品已有六個適應(yīng)癥獲得突破性療法認定。
 

　　樂普生物的維貝柯妥塔單抗9月擬納入優(yōu)先審評，適用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。該藥的分子設(shè)計使其有潛力擴展至包含更廣泛的EGFR過度表達的癌癥類型，并且有潛力克服因常見突變導(dǎo)致的多種不同類型耐藥。公司2024年半年報顯示，該產(chǎn)品針對鼻咽癌適應(yīng)癥已經(jīng)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認定。
 

　　瓴路藥業(yè)的泰朗妥昔單抗12月獲批上市,單藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。 據(jù)悉，泰朗妥昔單抗是國內(nèi)頭個申報上市的靶向CD19的ADC藥物，同時也是頭款獲得美國FDA批準的靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，瓴路藥業(yè)與ADC Therapeutics成立的合資公司瓴路愛迪思擁有該藥在大中華區(qū)和新加坡的權(quán)益。該產(chǎn)品由ADC Therapeutics研發(fā)，2021年4月23日獲得FDA的加速批準，用于治療至少接受過2線及以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成年患者，包括非特定類型的DLBCL、低分化淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL和高級別B細胞淋巴瘤。2022年12月，其又獲得歐洲藥品管理局(EMA)的附條件批準。
 

　　值得一提的是，賽道日益“內(nèi)卷”是業(yè)內(nèi)所擔(dān)心的。有報告顯示，目前至少有1400項ADC臨床試驗正在進行中。民生證券研報顯示，HER2、TROP2和CLDN18.2是ADC研發(fā)聚焦的熱門靶點。國金證券研報指出，國內(nèi)ADC在研藥物有超過60個靶向HER2。在競爭激烈的情況下，業(yè)內(nèi)認為選擇驗證過的靶點可以利用已有的臨床數(shù)據(jù)和研究成果，降低研發(fā)風(fēng)險。
 

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