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“醫(yī)藥一哥”27日捷報頻傳，事關(guān)藥品獲批臨床、擬納入突破性治療

2024年05月27日 10:28:13來源：制藥網(wǎng)點擊量：32700

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月27日，新的一周剛開啟，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥就頻傳捷報，事關(guān)藥品獲批臨床、擬納入突破性治療等方面內(nèi)容。
 
　　重磅ADC藥物擬納入突破性治療品種公示名單
 
　　公告顯示，近日,公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1921被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。
 
　　注射用SHR-A1921為靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
 
　　經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚未有同靶點藥物獲批卵巢癌相關(guān)的適應(yīng)癥。截至目前，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1921相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約10,541萬元。
 
　　根據(jù)相關(guān)政策，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導(dǎo)并促進藥物研發(fā)。
 
　　一批聯(lián)合療法將開展臨床試驗
 
　　同日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-9839、注射用SHR-A1921和注射用SHR-A2009的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥監(jiān)局同意SHR-9839聯(lián)合SHR-A2009、或聯(lián)合SHR-A1921、或聯(lián)合阿美替尼、或聯(lián)合化療在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。
 
　　據(jù)介紹，注射用SHR-9839為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤，通過同時阻斷與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的兩條關(guān)鍵信號通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。目前國內(nèi)暫無同靶點藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-9839相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約4,203萬元。
 
　　注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，在與腫瘤細胞表面的靶抗原結(jié)合后，經(jīng)內(nèi)吞進入細胞，通過釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。國內(nèi)已有一款同類產(chǎn)品獲批上市，多個同類藥物處于臨床開發(fā)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。截至目前，注射用SHR-A1921相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約10,541萬元。
 
　　注射用SHR-A2009是一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內(nèi)吞至細胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。全球尚未有同類藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約7,912萬元。
 
　　根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。不過，藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，對此，恒瑞也在公告中提示廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 
　　截至2024年5月24日收盤，恒瑞醫(yī)藥報收于42.44元，下跌5.16%。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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