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該藥企I類創(chuàng)新藥新適應癥獲批！十二指腸潰瘍藥物創(chuàng)新實現(xiàn)新突破

2023年11月21日 14:51:34來源：制藥網(wǎng)點擊量：35476

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 十二指腸潰瘍是我國人群中較為常見、多發(fā)的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型。據(jù)悉，目前臨床應用較廣泛的是質子泵抑制劑(PPI)類產(chǎn)品，可降低胃內酸度，促進十二指腸潰瘍愈合，緩解疼痛，同時促進血小板聚集和纖維蛋白凝塊的形成，利于止血和預防再出血。但是，PPI類藥物卻存在如起效慢、須在餐前半小時服藥、抑酸不穩(wěn)定、藥效個體差異大等諸多缺陷。
 
　　為推動十二指腸潰瘍治療藥物的創(chuàng)新發(fā)展，國內部分藥企也積極布局。如羅欣藥業(yè)11月17日晚間公告稱，其子公司山東羅欣日前收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的適應癥為“十二指腸潰瘍”的替戈拉生片《藥品注冊證書》，為臨床治療帶來新選擇。據(jù)悉，這是繼反流性食管炎后，替戈拉生片獲批的第2個適應癥的上市申請。
 
　　資料顯示，替戈拉生片是中國自研鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，國家I類創(chuàng)新藥。替戈拉生片擁有全新的抑酸作用機制，通過競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結合位點而起到抑制胃酸分泌的作用。和傳統(tǒng)抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點4-8。
 
　　據(jù)悉，替戈拉生片反流性食管炎適應癥于2022年獲批上市，且已納入2022版國家醫(yī)保目錄。替戈拉生片另一項適應癥——與適當?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門螺桿菌(Hp)感染已完成III期臨床試驗。
 
　　本次羅欣藥業(yè)的替戈拉生片十二指腸潰瘍適應癥獲批則是基于其在國內開展的一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行分組、活性對照的Ⅲ期臨床研究。實驗結果顯示，替戈拉生片可顯著緩解患者的胃腸道相關癥狀，且安全性和耐受性良好。
 
　　有券商曾分析指出，P-CAB將逐漸替代PPI藥物，在國內消化道潰瘍和胃食管返流病的潛在用藥空間巨大。其預計，若僅考慮糜爛性食管炎(EE)和非糜爛性胃食管反流病(NERD)適應癥，替戈拉生片年銷售峰值有望達到20到30億元，而十二指腸潰瘍適應癥獲批，則有望打開該品的銷售額上限。
 
　　羅欣藥業(yè)在公告上也表示，本次替戈拉生片新適應癥獲批上市，體現(xiàn)了公司在保持該領域的技術優(yōu)勢的基礎上持續(xù)發(fā)力，彰顯了公司科技創(chuàng)新能力，有助于豐富產(chǎn)品管線和產(chǎn)品儲備，提升公司核心競爭力，符合公司戰(zhàn)略發(fā)展需要。
 
　　據(jù)了解，羅欣藥業(yè)的產(chǎn)品管線一直較為豐富。如公司自主研發(fā)創(chuàng)新藥普卡那肽已進入III期臨床研究，預計將在2025年商業(yè)化上市?？鼓[瘤創(chuàng)新藥LX-039片I期臨床研究成功入選ESMO年會壁報展示，目前，正計劃進行II期臨床試驗。LXI-15029膠囊、LX-086片等正處于臨床I期試驗階段等。
 
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