老司欧美在线91,手机在线播放中国特一级黄色视频

5月醫(yī)藥大事之政策篇：多管齊下，助推行業(yè)健康發(fā)展

2020年06月02日 10:17:59來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39821

下載制藥通APP
隨時(shí)訂閱專業(yè)資訊

評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】5月份，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布了一些值得業(yè)內(nèi)關(guān)注的政策、法規(guī)等，這些政策、法規(guī)的發(fā)布將為行業(yè)的健康發(fā)展帶來良好的推動(dòng)作用。

　　關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知

　　5月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知，共計(jì)86項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更。據(jù)了解，這些標(biāo)準(zhǔn)是按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求制修訂而成。隨著標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的推進(jìn)，以及監(jiān)管嚴(yán)格，將有利于進(jìn)一步保證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和水平。

　　關(guān)于公開征求《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　5月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于公開征求《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(修訂稿)意見的通知》(以下簡稱《通知》)。這是時(shí)隔14年后的一次修訂，藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(修訂稿)新增了14個(gè)條款，修訂了2個(gè)條款。

　　《關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》

　　5月份，國家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》，共分10個(gè)主項(xiàng)，28個(gè)子項(xiàng)。根據(jù)部署，2020年8月底前，各省級(jí)醫(yī)療保障部門要認(rèn)真遵循全國清單的規(guī)定內(nèi)容和格式要求，完成本省清單及辦事指南的發(fā)布，同步統(tǒng)一規(guī)范線上(含移動(dòng)終端)辦理事項(xiàng)，確保2020年8月底前正式實(shí)施清單制度。

　　《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》

　　5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)正式文件的落地，或意味著數(shù)千億市場變局在即。

　　三個(gè)藥品說明書修訂

　　5月7日，國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布關(guān)于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說明書的公告，以及關(guān)于修訂注射用七葉皂苷鈉說明書的公告。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用七葉皂苷鈉說明書的【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　另外在5月12日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布關(guān)于修訂多庫酯鈉丹蒽醌膠囊說明書的公告，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)多庫酯鈉丹蒽醌膠囊說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》發(fā)布

　　5月底，國家發(fā)改委等部門公布了《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》，方案提出五大建設(shè)任務(wù)：加強(qiáng)疾病預(yù)防控制體系現(xiàn)代化建設(shè)；全面提升縣級(jí)醫(yī)院救治能力；健全完善城市傳染病救治網(wǎng)絡(luò)；改造升級(jí)重大疫情救治基地；推進(jìn)公共設(shè)施平臺(tái)兩用改造。

　　關(guān)于公開征求《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　5月19日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知?？紤]到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊(cè)中的實(shí)際需要，及時(shí)傳遞藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于新研究理念與方法的考慮，配合ICH E11（R1）指南在我國落地實(shí)施，幫助藥物研發(fā)者和臨床研究者更好地理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，中心起草了《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。

上一篇：醫(yī)保局發(fā)布重磅新政，將影響大批藥企

下一篇：基本醫(yī)療法正式施行，醫(yī)療界或迎來大變革

版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://www.yfibcne.cn”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。