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藥監(jiān)局發(fā)文！注射劑一致性評價正式啟動

2020年05月15日 08:54:52來源：制藥網(wǎng)點擊量：39641

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》(以下簡稱“公告”)，決定開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

　　公告中明確了需要開展化藥注射劑一致性評價的對象。對于已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。

　　尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應當按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

　　值得一提的是，對于臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等品種無需開展一致性評價。

　　國家藥監(jiān)局將組織專家委員會進行梳理，分期分批發(fā)布此類品種目錄，鼓勵藥品上市許可持有人按照相關指導原則開展藥品質(zhì)量提升相關研究，并按照藥品上市后變更管理有關規(guī)定申報，執(zhí)行一致性評價的審評時限。

　　另外，就化學藥品注射劑仿制藥一致性評價審評時限要求來看，依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年第102號)》執(zhí)行。

　　《國家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求。

　　化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

　　當前，一致性評價競爭格局已成為帶量采購大背景下決定仿制藥品種格局的關鍵因素，注射劑品種的一致性評價也可能成為仿制藥企業(yè)競爭的主戰(zhàn)場。隨著注射劑一致性評價正式文件的落地，數(shù)千億市場變局在即，誰將逐鹿中原？這將被業(yè)內(nèi)持續(xù)關注。

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