【制藥站 政策法規(guī)】 6月29日，《疫苗管理法》被通過，該法將自2019年12月1日起施行。疫苗管理法將對疫苗實(shí)施全過程、全環(huán)節(jié)、的嚴(yán)格監(jiān)管，以保障疫苗安全、有效、可及，進(jìn)一步促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的提升，增強(qiáng)人民群眾對疫苗安全的信心。
 

　　專家表示，該法有些是制度上的創(chuàng)新，比如國家將實(shí)行疫苗全程電子追溯制度、預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度和疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度等。有些是對原有措施的“升級”。如在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，疫苗管理法提出，國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，要在藥品管理法規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)條件之外，滿足更加嚴(yán)格的條件。
 

　　另外， 在流通環(huán)節(jié)，疫苗管理法明確，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。對于違反上述要求的單位和個(gè)人，將給予沒收所得、罰款等懲罰。
 

　　疫苗是特殊的藥品，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品，我國需要不斷提高疫苗的安全保障。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，和一般藥品相比，疫苗具有其特殊性，主要體現(xiàn)在：一是疫苗涉及公共安全和國家安全，疫苗管理法明確規(guī)定疫苗是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品；二是疫苗是用來預(yù)防和控制傳染病非常有效的公共衛(wèi)生手段；三是疫苗產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中具有復(fù)雜性，這意味著疫苗生產(chǎn)必然會(huì)有更多要求。此次通過的疫苗管理法將把疫苗安全的籬笆扎得更緊。
 

　　此次疫苗管理法三審稿對違法生產(chǎn)、銷售與假藥無異的疫苗的不法行為，有針對性地祭出貨值金額15倍以上50倍以下的巨額罰款“殺手锏”，可謂抓住了根治疫苗質(zhì)量頑疾的“牛鼻子”。如此不僅可以避免低額罰所產(chǎn)生的隔靴搔癢式執(zhí)法負(fù)面效果，讓制售問題疫苗的始作俑者得不償失，又能倒逼其面對“傾家蕩產(chǎn)”的高昂違法成本，不得不在巨額罰款與低收益之間做出不越雷池的選擇，從而有效扎緊疫苗質(zhì)量安全的籬笆。
 

　　疫苗管理法全面貫徹落實(shí)了關(guān)于藥品‘四個(gè)嚴(yán)’的要求，將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的提升，也會(huì)增強(qiáng)人民群眾對疫苗安全的信心。其中“嚴(yán)”主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
 

　　嚴(yán)格的研制管理。強(qiáng)調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，對疫苗臨床試驗(yàn)也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級以上的疾控機(jī)構(gòu)來組織實(shí)施。
 

　　嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
 

　　嚴(yán)格的過程控制。要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。
 

　　嚴(yán)格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。
 

　　嚴(yán)厲的處罰。在疫苗管理法中對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。