【制藥站 政策法規(guī)】疫苗是將病原微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過(guò)人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的主要用于防控傳染病的自動(dòng)免疫制劑。對(duì)于疫苗市場(chǎng)的監(jiān)管，國(guó)家發(fā)布了多項(xiàng)政策法規(guī)。

　　2008年3月原衛(wèi)生部、發(fā)改委、教育部等5部委聯(lián)合頒布《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》;2011年12月發(fā)改委等部門發(fā)布了《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃的通知》，要求提高一類和二類疫苗產(chǎn)能和質(zhì)量、增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力、加強(qiáng)疫情的檢測(cè)預(yù)警等。

　　2016年4月國(guó)務(wù)院頒布了關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定，要求疫苗采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行，建立疫苗全程追溯制度等。

　　2016年發(fā)生山東疫苗事件后，國(guó)家相關(guān)部門加強(qiáng)了對(duì)疫苗的監(jiān)管。2017年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》。

　　2018年7月初，長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件爆發(fā)。由于該事件涉及的范圍較廣，影響較大，我國(guó)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此次事件的高度重視，推動(dòng)了中國(guó)疫苗行業(yè)立法的進(jìn)一步完善。

　　2018年11月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局發(fā)布《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》。

　　行業(yè)專家表示，疫苗單獨(dú)立法主要基于疫苗的三大特殊性來(lái)考慮。，作為藥品的特殊性。疫苗有一個(gè)臨時(shí)授權(quán)許可的問(wèn)題，比如，一個(gè)地方突然發(fā)生大規(guī)模的傳染性疾病，急需疫苗，但國(guó)內(nèi)并沒(méi)有通過(guò)相關(guān)疫苗的審批。

　　此時(shí)，就需要加快該疫苗的審批，即臨時(shí)授權(quán)許可，這是基于公共安全、公共衛(wèi)生方面考慮的。疫苗有這個(gè)特殊性。即臨時(shí)授權(quán)許可，這是基于公共安全、公共衛(wèi)生方面考慮的。疫苗有這個(gè)特殊性。

　　第二，嚴(yán)當(dāng)中的“更嚴(yán)”。疫苗接種對(duì)象是健康人群，尤其是嬰幼兒，因此疫苗安全性和有效性的社會(huì)敏感程度極高。對(duì)于疫苗相關(guān)的違法違規(guī)行為，開(kāi)設(shè)非常之高的處罰力度很有必要。

　　第三，中國(guó)疫苗的特殊性。目前我國(guó)疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和接種環(huán)節(jié)是由兩個(gè)體系分開(kāi)管理的，疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的充分競(jìng)爭(zhēng)與接種環(huán)節(jié)的行政壟斷形成了矛盾，帶來(lái)了疫苗產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)系統(tǒng)性的薄弱。但在國(guó)外，這兩個(gè)環(huán)節(jié)其實(shí)是一個(gè)環(huán)節(jié)。

　　目前，我國(guó)對(duì)疫苗行業(yè)的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，監(jiān)管的重點(diǎn)提供疫苗產(chǎn)品研發(fā)水平、嚴(yán)格疫苗制造企業(yè)準(zhǔn)入、保障疫苗產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量和質(zhì)量、減少疫苗流通環(huán)節(jié)、擴(kuò)大疫苗免疫規(guī)劃范圍、建立疫苗追溯體系。

　　此外，我國(guó)對(duì)疫苗市場(chǎng)實(shí)行、省級(jí)、市級(jí)和縣級(jí)四級(jí)監(jiān)管體系，對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通和存儲(chǔ)、質(zhì)量安全、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)實(shí)行全生命周期的監(jiān)督管理。

　　不過(guò)，我國(guó)疫苗行業(yè)還處于成長(zhǎng)期，多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，技術(shù)儲(chǔ)備不足，年批簽發(fā)品種較少，且多以減毒、滅活、裂解等傳統(tǒng)工藝為主，技術(shù)含量偏低。但隨著國(guó)家對(duì)疫苗行業(yè)監(jiān)管的日益嚴(yán)格，其集中度將有所提升，2019年，我國(guó)也將推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的重組整合。