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上海啟動965個品種修訂工作 將于今年完成并出版

2019年02月28日 14:52:25來源：中國制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：40665

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2019年2月27日，上海召開《中醫(yī)藥法》和《中醫(yī)條例》執(zhí)法檢查啟動會。
 
　　據(jù)了解，2017年7月1日，《中醫(yī)藥法》正式施行，對于中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有里程碑意義。而《中醫(yī)條例》自1998年11月1號起施行，目前，該條例修訂工作已被列入上海五年立法規(guī)劃正式項(xiàng)目。
 
　　在啟動會上，上海市藥監(jiān)局表示，《中醫(yī)藥法》對傳統(tǒng)中藥制劑由審批制改為備案制。備案實(shí)行以來，法定時限由220個工作日減少到30個工作日，同時開通“全程網(wǎng)辦”，實(shí)現(xiàn)“不見面審批”。截至目前，上海市藥監(jiān)局已對30余個醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑品種進(jìn)行備案。
 
　　據(jù)悉，《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的中意制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。
 
　　可見，由審批制改成備案制，將程序上更加快捷、方便，降低企業(yè)成本，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑更廣泛的運(yùn)用。
 
　　值得注意的是，備案制并不意味著不再堅(jiān)守監(jiān)管，而是改變監(jiān)管方式，需要加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告，同時接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。
 
　　上海市藥監(jiān)局指出，本市啟動了對《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》的修訂工作，聘請本市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、科研院校的有關(guān)專家，對現(xiàn)行的《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》2008年版中965個品種進(jìn)行修訂。
 
　　其中，增加了大量的安全性指標(biāo)控制，特別是農(nóng)藥、黃曲霉素、二氧化硫等有害物質(zhì)的控制，同時對部分品種增加了有害元素控制。
 
　　另外，增加了外用中藥飲片的微生物控制，分別對內(nèi)服粉劑、中藥飲片研粉口服用貴細(xì)飲片、直接口服及泡服飲片、用于表皮或黏膜不完整的外用飲片，制定微生物限度規(guī)定。
 
　　上海市藥監(jiān)局對同一基源的藥品名稱進(jìn)行統(tǒng)一，以避免臨床誤用。筆者了解到，藥學(xué)人員為了快速掌握藥品的藥理學(xué)知識，常常按照藥理學(xué)分類來記憶，這樣做記住一個藥，基本上就等于記住了一類藥。然而，有些藥品的名稱無法判斷它具體屬于哪一類藥物，只能閱讀藥品說明書。因此，對同一基源的藥品名稱進(jìn)行統(tǒng)一，有利于避免臨床誤用。
 
　　同時，上海市藥監(jiān)局強(qiáng)化對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理；對丹參等藥材強(qiáng)調(diào)原產(chǎn)地加工。
 
　　上海市藥監(jiān)局透露，此次《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》的修訂工作，保留了上海市中藥飲片的傳統(tǒng)炮制工藝，提升了中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加了運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究成熟的中藥飲片炮制技術(shù)，提高了中藥飲片的整體質(zhì)量控制水平。
 
　　按照時間進(jìn)度安排，這965個品種修訂工作將于今年完成并出版，下半年正式實(shí)施。
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