【中國制藥網(wǎng) 技術文章】我國是原料藥生產大國，2017年，我國原料藥行業(yè)呈現(xiàn)出一定的回暖態(tài)勢。其中，化學原料藥制造主營業(yè)務達到4991億元，同比增長14.68%，相比上一年增速提高了6.28個百分點。在原料藥行業(yè)中，產品質量是一個關鍵。而影響原料藥產品質量的因素還包括車間設計。

　　化學原料藥車間中設計的優(yōu)劣對原料藥廠家的生產至關重要，業(yè)內人士表示：“合理的工藝布置才能實現(xiàn)工藝流程及設備的先進，才能為車間生產、操作、設備安裝維修以及安全衛(wèi)生、環(huán)保創(chuàng)造良好的環(huán)境。”

　　化學原料車間有幾大特點：，反應過程復雜，操作工序較多，設備臺數(shù)較多;第二，一般使用大量酸、堿、有機中間體和有機溶媒，車間對防火、防爆、防腐等要求較高;第三，設備數(shù)量多，管道量大，需要合理布置操作面。

　　第四，盡量利用位能考慮物料的輸送;第五，要充分考慮危險工藝的布置;第六，原料藥精烘包(精制、烘干、包裝)崗位要按照GMP要求。

　　因此，在化學原料藥車間設計過程中，要注意的地方有很多。比如，需要集中設置易燃、易爆的區(qū)域，并將該區(qū)域與其他區(qū)域用防爆墻隔離，在該區(qū)域內設置良好的通/排風系統(tǒng)及電氣警報系統(tǒng)。對于原料藥車間內的反應釜，不論其反應本身是否需要回流，只要反應需要高溫加熱或反應時會大量放熱的，在設計時都應考慮設計冷凝回流系統(tǒng)。

　　此外，對于有高壓安全隱患的反應釜或氣體鋼瓶，應采取安全閥超壓泄放措施，以滿足安全要求。原料藥合成反應區(qū)的GMP要求也應該考慮。

　　那么，到底該如何來布局車間呢?簡單來說需要遵循兩大原則：，合成車間布置以滿足工藝生產要求為前提，以工藝流程為基礎，從利于生產操作和便于生產管理的角度出發(fā)，認真考慮功能性區(qū)域的劃分及設備布置設計。第二，合成車間布置應滿足安全、環(huán)保及職業(yè)衛(wèi)生的要求。

　　具體而言，在個原則上，要順應工藝流程布置，上下縱橫相呼應，確保水平方向和垂直方向的連貫性，盡量縮短物料運輸路線，節(jié)約能源;相同設備或同類設備、性質相似及聯(lián)系密切的設備相對集中布置，以便于集中管理、統(tǒng)一操作;設備垂直方向布置不僅要充分考慮人員操作臺通道，還需考慮設備檢修、物料運輸所需運行空間。

　　除此之外，有專家建議，廠房空間設計中要充分考慮設備相關聯(lián)的附屬設備、管件的操作高度，還需考慮攪拌設備的安裝檢修高度;公用物料、公用工程等各種管線要相應集中布置;對于車間內精烘包崗位，按GMP要求，根據(jù)不同劑型對原料藥的不同潔凈等級要求設控制區(qū)、潔凈區(qū)，布置于此區(qū)域的設備。后，要從工藝生產流程及生產管理角度出發(fā)按生產區(qū)劃分車間不同分區(qū)。

　　在第二個原則方面，有毒的生產崗位在車間布置時必須考慮嚴格的隔離、防護措施，應避開人流較集中的區(qū)域，并設置緩沖區(qū)域防止事故蔓延;對于易燃、易爆的生產崗位，在不嚴重影響工藝流程的條件下，盡量相對集中布置，控制面積，并按規(guī)范設置泄爆窗。

　　有爆炸危險的工序好布置在廠房的頂層或一端，同時設按規(guī)范要求設置安全出口;泄壓面的設置應避開人員集中的場所和主要交通道路;使用腐蝕性介質的崗位，應加強尾氣吸收，并考慮相應設施所占有的空間位置。

　　要充分利用車間的自然通風和自然采光;產生噪聲、放熱等崗位宜鄰外墻布置;化學合成原料藥車間布置必須滿足現(xiàn)行有關防火防爆、消防、配電等方面的規(guī)范和規(guī)定。