【中國(guó)制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2018年8月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對(duì)十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議第3627號(hào)建議的答復(fù)(關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，降低原料藥準(zhǔn)入條件的建議)。
 

　　從文件來(lái)看，此次答復(fù)的內(nèi)容主要是針對(duì)今年3月份，河南羚銳董事長(zhǎng)熊維政提議說(shuō)的，“有的原料藥的價(jià)格并非價(jià)值的完全體現(xiàn)，一些涉及商家壟斷，惡意漲價(jià)！”

　　事實(shí)上，近期以來(lái)原料藥暴漲也已經(jīng)成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。7月23日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通知，13個(gè)藥品由于采購(gòu)不到原料而停產(chǎn)；7月3日，馬來(lái)酸氯苯那敏(撲爾敏)原料藥報(bào)價(jià)，從2017年年底的260~280元/公斤漲至1.5萬(wàn)元/公斤……在這些藥品暴漲的背后，除了市場(chǎng)需求、成本上漲因素，不少原料藥商家惡意壟斷的行為更是令人發(fā)指。
 

　　當(dāng)時(shí)，熊維政在建議中提到：藥品監(jiān)督管理部門，制定查處原料藥壟斷的管理辦法和嚴(yán)厲處罰措施，遏制壟斷行為，維護(hù)原料藥領(lǐng)域的公平競(jìng)爭(zhēng)與價(jià)格秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益。同時(shí)，降低原料藥市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，拓寬藥用原料供應(yīng)渠道。通過(guò)創(chuàng)新，改革現(xiàn)行管理制度，全面借鑒DMF制度，減少準(zhǔn)入的前置條件。
 

　　另外，讓有能力達(dá)到藥用原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非藥品企業(yè)也能夠生產(chǎn)藥用原料，從而增加藥用原料的生產(chǎn)商，斬?cái)嘣纤帀艛嗟母础?br /> 

　　從國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)這份提案的答復(fù)來(lái)看，藥品監(jiān)管部門不承擔(dān)對(duì)原料藥壟斷的查處職責(zé)。對(duì)于原料藥壟斷查處中涉及的提供藥品批準(zhǔn)信息等相關(guān)工作，藥品監(jiān)管部門積極予以配合。
 

　　原料藥屬于藥品，原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證，必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。加強(qiáng)對(duì)原料藥的監(jiān)督管理是實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全有效的重要舉措。接下來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局在日常監(jiān)管工作中，將加強(qiáng)藥用原料生產(chǎn)過(guò)程，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)履行主體責(zé)任，確保原料藥質(zhì)量?？梢?jiàn)，我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)將面臨更加頻繁的飛檢活動(dòng)。
 

　　2017年11月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》(2017年第146號(hào))，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱藥包材)審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。
 

　　下一步，國(guó)家藥品監(jiān)管管理局將加快推進(jìn)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的修訂工作，研究制定藥品上市許可持有人管理辦法、藥品上市許可持有人申報(bào)資料要求以及藥品上市許可持有人現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等，為下一步全面推行藥品上市許可持有人制度，進(jìn)一步完善原料藥管理措施，全面做好監(jiān)管工作做好頂層設(shè)計(jì)。
 

　　可以預(yù)期的是，隨著《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的修訂工作的完成，以及藥品上市許可持有人制度的全面推行，我國(guó)原料藥的管理將更加嚴(yán)格，商家壟斷以及惡意漲價(jià)的行為也能得到進(jìn)一步遏制。