【中國(guó)制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂參麥注射液說明書的公告》。據(jù)悉，本番修訂涉及7家藥企的33個(gè)藥品批文，包括大理藥業(yè)、神威藥業(yè)、華潤(rùn)三九等藥企。

　　其中，國(guó)家藥監(jiān)局要求說明書增加警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
 

　　同時(shí)，說明書修訂要求還明確了不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)。
 

　　據(jù)了解，參麥注射液是中藥注射劑安全性批再評(píng)價(jià)品種，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》，其研究需采用通用的藥物流行病學(xué)方法設(shè)計(jì)方案，這也是我國(guó)醫(yī)藥界近年來一直的努力方向。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，過去對(duì)中藥注射劑的政策太過寬松，門檻設(shè)置太低，片面認(rèn)為研發(fā)出一款中藥注射劑就是現(xiàn)代化的表現(xiàn)，而忽視了對(duì)質(zhì)量和安全性的把關(guān)，造成許多不良反應(yīng)事件。
 

　　“用注射液的大部分是西醫(yī)大夫，大多數(shù)不懂辯證，比如參麥注射液，麥冬按說是養(yǎng)陰的，其實(shí)臨床上很多舌頭都水噠噠的滿是齒痕，變得很大了，但他們還照用不誤。這個(gè)嚴(yán)格說來就是藥物的錯(cuò)誤應(yīng)用了。”
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這是中藥積極擁抱現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的一個(gè)創(chuàng)舉，不過目前技術(shù)尚不成熟，藥物錯(cuò)誤應(yīng)用現(xiàn)象常有發(fā)生，造成許多不良反應(yīng)事件。很多問題急需解決，而且基層醫(yī)院藥物濫用現(xiàn)象嚴(yán)重。
 

　　在本番公告中，明確應(yīng)增加警示語，并要求注明不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)。其中，在注意事項(xiàng)第五條內(nèi)容中，還明確指出：嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。應(yīng)以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗，避免參麥注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　根據(jù)公告的要求，所有參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照參麥注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年6月30日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
 

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
 

　　各參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好參麥注射液使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
 

　　可以預(yù)見的是，國(guó)家對(duì)參麥注射液使用和安全性問題越來越重視，涉及的生產(chǎn)企業(yè)將得到更嚴(yán)格的監(jiān)管，同時(shí)，基層醫(yī)院藥物濫用現(xiàn)象將得到一定的抑制。