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喜大普奔，九價(jià)HPV疫苗終于上市了！

2018年05月02日 10:56:19來源：中國制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：46874

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　　【中國制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】4月29日，CFDA對九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(即HPV疫苗，宮頸癌疫苗)掛出新“指示”：九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗有條件批準(zhǔn)上市。

 

　　而在上個月，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心(CDE)公布了九價(jià)宮頸癌疫苗的上市申請受理情況。CDE網(wǎng)站顯示，4月20日，默沙東的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(即HPV疫苗，宮頸癌疫苗)的上市申請獲CDE承辦受理。
 
　　公告稱，為加快新藥進(jìn)口注冊進(jìn)程，滿足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關(guān)要求，2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗上市。
 
　　目前,上市的HPV疫苗有二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三種，“價(jià)”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。
 
　　其中，二價(jià)疫苗可以預(yù)防由HPV16和HPV18型病毒感染，適用于9至25歲的女性；四價(jià)疫苗可以預(yù)防6、11、16、18型HPV感染，適用于20至45歲女性。其中，HPV6和HPV11疫苗已經(jīng)在國內(nèi)外上市。這兩價(jià)疫苗通常分3次注射給藥，共6個月，才能有效。
 
　　我國批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。
 
　　研究顯示，目前國內(nèi)上市的二價(jià)和四價(jià)疫苗，能夠防控84.5%宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)，而九價(jià)疫苗可以預(yù)防90%左右的宮頸癌?；颊呖梢愿鶕?jù)不同的經(jīng)濟(jì)情況和身自身年齡選擇不同價(jià)型的疫苗。
 
　　業(yè)內(nèi)人士指出，雖然從2007年HPV疫苗就開始了中國內(nèi)地的上市之路，但由于新藥審評標(biāo)準(zhǔn)存在爭議，它被禁止過一段時間。中國大陸在2016年批準(zhǔn)二價(jià)HPV疫苗在2017年上市，7月31日正式上市，各城市的社區(qū)醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心可提供接種。目前，可以在香港接種HPV9價(jià)疫苗。
 
　　此次九價(jià)HPV疫苗獲批上市的消息一出，不少網(wǎng)友就發(fā)表了自己的看法，大部分是贊同態(tài)度。
 
　　“好事。起碼能讓廣大女性在國內(nèi)接種先進(jìn)的疫苗，不用跑香港。”
 
　　“是好事啊，我已經(jīng)預(yù)約了。”
 
　　......
 
　　據(jù)悉，收到九價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在短時間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊。
 
　　同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展上市后研究工作。
 
　　可以預(yù)見的是，九價(jià)HPV疫苗上市以后，將為國內(nèi)女性接種疫苗帶來更多的便利，進(jìn)一步預(yù)防宮頸癌的發(fā)生！
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