【中國制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤在“全國用藥安全月”啟動儀式上表示，隨著我國藥品可及性的基本解決、藥品質量與療效的逐步提高，藥品使用環(huán)節(jié)是否安全合理，已經成為影響公眾用藥安全的重要因素。為保障人民群眾的用藥安全，除了需要監(jiān)管部門的努力，還需要藥企把控好藥品生產質量的控制環(huán)節(jié)。

　　有業(yè)內專家表示，藥品的質量來自于嚴格的生產質量控制，我國現(xiàn)行的GMP規(guī)范對藥品生產各環(huán)節(jié)都提出了嚴格的規(guī)定。此外，為了證明藥品的質量，整個制藥行業(yè)都應嚴格遵守強制性的規(guī)章。因此，任何一個影響藥品生產和儲存的因素都不應被忽視。

　　在藥品生產和儲存的因素中，溫度和濕度的控制尤為重要。因為不受控制的溫度和濕度很有可能導致在生產和儲存期間對原料和終產品造成昂貴且危險的損害。為保證藥品的質量和安全，避免不必要的損失，濕度和溫度的分布驗證成為諸多藥企重視的環(huán)節(jié)之一。

　　據(jù)悉，早的“驗證”概念誕生于20世紀70年代中期，由兩個FDA官員Ted Byers和Bud Loftus提出，主要目的就是為了保證藥品質量。而所謂的濕度和溫度分布驗證則是指通常在生產和存儲區(qū)域中進行的過程，以確定所有可能的濕度和溫度梯度，從而確保藥品擁有安全生產和儲存的環(huán)境。

　　目前，越來越多的藥企在尋求分濕度和溫度布驗證和監(jiān)測的解決方案。為了滿足需求，致力于高精度溫濕度測量設備，并不斷提升產品品質的羅卓尼克一直在尋找和研發(fā)相關設備。如今，羅卓尼克產品已囊括了手持設備、變送器、實驗室解決方案到數(shù)據(jù)記錄儀等。其中，由羅卓尼克開發(fā)的Hygromer系列濕度傳感器則是對測量要求高、具備可靠性和重現(xiàn)性的拳頭產品。

　　談及濕度和溫度分布驗證和監(jiān)測，羅卓尼克相關人員介紹，一般而言，在濕度和溫度分布驗證方面，藥企要想獲得的房間分布映射，不但需要策略性地放置數(shù)據(jù)記錄器以便找到熱點和冷點，在一定時間段內監(jiān)視不同的參數(shù)，而且還要考慮諸如陽光直射、暖氣、空調和窗戶等因素。

　　另外，藥企在對測量數(shù)據(jù)分析后，還要定義產品的佳存儲位置或優(yōu)化室內氣候。例如，通過改善熱隔離或改變空調系統(tǒng)的工作方式，從而使室溫更加均勻。基于該數(shù)據(jù)，藥企就能夠將傳感器和測量裝置放置在適當?shù)奈恢貌⑺鼈冞B接到符合規(guī)定的監(jiān)控系統(tǒng)。為幫助更多藥企順利進行濕度和溫度的分布驗證，羅卓尼克可以為廣大藥企提供以下解決方案。

　　房間分布驗證。羅卓尼克旗下產品HygroLog HL-1D是一款緊湊，低成本且擁有±3.0%RH和±0.3°C精度的數(shù)據(jù)記錄器。內部存儲器多可存儲16，000個數(shù)據(jù)點，包含HW4-Lite軟件。此外，HW4-P和記錄器都符合FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 4標準。

　　環(huán)境檢測系統(tǒng)。在對某些區(qū)域進行熱映射時，除了記錄器，羅卓尼克還提供了符合FDA標準的監(jiān)控系統(tǒng)。據(jù)企業(yè)人員介紹，羅卓尼克監(jiān)測系統(tǒng)(RMS)允許用戶對應用環(huán)境進行范圍的監(jiān)測(涵蓋所有的冷點和熱點)。RMS能夠實現(xiàn)實時監(jiān)控，當任何測量點達到臨界狀態(tài)時都會發(fā)出報警，并能及時通知到相關負責人員。

　　該系統(tǒng)不僅符合GMP/GLP/GDP、FDA 21 CFR Part 11、EN 12830等標準，還可提供PDF圖表和統(tǒng)計報告。另外，系統(tǒng)能夠通過語音電話、短信或電子郵件報警通知，并配備有服務器或基于云的軟件，可適用于智能手機和平板電腦。當收到請求時，系統(tǒng)會通過自檢來自動檢查數(shù)據(jù)的完整性。具體而言，該系統(tǒng)能夠將所有輸入模塊切換到各種狀態(tài)，檢查要觸發(fā)的報警，并在整個系統(tǒng)上生成驗證報告。

　　隨著人們對藥品質量和安全意識的提高，以及國家對該方面的重視，溫度和濕度的控制將受到更為廣泛的關注。受此影響，羅卓尼克進一步加快企業(yè)發(fā)展和產品研發(fā)，于2000年開始進行數(shù)字化轉型，并投入了自動化數(shù)據(jù)傳輸(機器到機器)。而伴隨其RMS監(jiān)控軟件的開發(fā)和推出，羅卓尼克將進一步加強作為測量解決方案的關鍵供應商地位。

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