【中國制藥網 人物訪談】近幾年國家對制藥業(yè)安全問題要求嚴格，整個制藥行業(yè)從去年到現(xiàn)在，新法規(guī)不斷發(fā)布，很多制藥企業(yè)都覺得制藥技術的難度越來越高。那么企業(yè)該如何破局呢？　　
　　在2016年5月26—27日舉辦的第四屆制藥行業(yè)驗證技術論壇上，制藥工程協(xié)會（ISPE）調試及確認課程特約講師、奧星集團副總經理馬義嶺針對中國、歐盟、FDA、PIC、WHO、ISO等制藥法規(guī)的變化趨勢，發(fā)表了主題演講《GMP相關法規(guī)指南動態(tài)分析》，和大家探討在新形勢下如何應對制藥驗證難題。（講課視頻）
　　
　　馬義嶺在制藥行業(yè)有二十年的實踐經驗，十余年的GMP咨詢指導經驗，在2012年主持編寫并出版了《制藥工藝驗證實施手冊》專業(yè)書籍，2015年參與編寫了中華人民共和國國家標準《中藥藥品生產設施技術規(guī)范》，行業(yè)性有目共睹，發(fā)表的學術演講對制藥行業(yè)更是有著指導性意義。
　　
　　在接受中國制藥網的采訪時，問及對制藥行業(yè)新版GMP的看法，馬義嶺表示：“去年藥監(jiān)局出了新的制藥驗證附錄，另外現(xiàn)在的法規(guī)監(jiān)管越來越嚴，F(xiàn)DA、歐盟在中國調查了很多企業(yè)，并且吊銷了很多證書。這樣的情況下企業(yè)在制藥工作上必須越來越規(guī)范。另外法規(guī)知識在更新，我們制藥廠的知識也需要同步，與時俱進，多參加培訓，關注新動態(tài)學習新知識。在驗證過程中標準的是能先做差距分析，根據企業(yè)差距做相對應的提升。”
　　
　　在制藥驗證驗證工作方面，馬義嶺告訴我們，“要有一個系統(tǒng)化的思考，避免缺失。在這次論壇上我們還講了數(shù)據統(tǒng)計分析，F(xiàn)DA關于質量量度的新思路，希望這些熱點問題能對企業(yè)接下來的工作有幫助。”
　　
　　此外，談及企業(yè)存在的問題及如何克服時，馬義嶺更是直言：“關于制藥的確認與驗證附錄，還有近的數(shù)據完整性指南對于企業(yè)的要求，實際上就是要求其在工作上保持真實性。原先國內有一些企業(yè)在工作上對于數(shù)據可能會隨意修改或者刪除，現(xiàn)在隨著法規(guī)的趨嚴，企業(yè)在這方面必須嚴格起來，真實規(guī)范，一次性做對，而不是在驗證的后期反復修改。這需要有正確的方法來指導，（正確解讀新版GMP即是步）。”
　　
　　相信通過此次論壇馬義嶺對于GMP的分析，與會者對新版GMP的要求都有了更深刻的認識，對制藥驗證重點有了深入了解。讓我們在這個GMP飛檢大年，遵循GMP法規(guī)認證要求，規(guī)范工作流程，持續(xù)勇往無前。

　　采訪視頻：奧星副總經理馬義嶺為你解析GMP難題 直擊企業(yè)痛點