【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，當(dāng)前有多個(gè)創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，來(lái)自海思科、信達(dá)生物等。
 

　　其中，海思科的苯磺酸克利加巴林膠囊于5月9日被CDE擬納入優(yōu)先審批，擬適應(yīng)癥為神經(jīng)病理性疼痛。
 

　　資料顯示，苯磺酸克利加巴林膠囊是口服γ-氨基丁酸類似物，其可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結(jié)合，減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內(nèi)流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素(Noradrenaline，NE)和P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。
 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品是目前國(guó)內(nèi)同時(shí)獲批治療糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的γ-氨基丁酸類似物。相比于其他同靶點(diǎn)藥物，苯磺酸克利加巴林具有更優(yōu)的靶點(diǎn)結(jié)合解離活性，預(yù)期止痛療效更好，且給藥過程無(wú)需滴定，整體安全性均良好可控，有望成為治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的藥物，惠及更多患者
 

　　信達(dá)生物的IBI343于5月8日被CDE擬納入優(yōu)先審批，擬適應(yīng)癥為本品用于至少接受過二種系統(tǒng)治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性CLDN18.2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌。
 

　　資料顯示，IBI343是一款靶向CLDN18.2的ADC藥物，與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)。IBI343在CLDN18.2低表達(dá)和高表達(dá)的荷瘤藥理學(xué)模型中均展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，同時(shí)在臨床前模型中安全性特征良好，整體安全性可控。
 

　　據(jù)悉，信達(dá)生物正在開展IBI343后線治療胃癌和胰腺癌的III期臨床試驗(yàn)。此前，IBI343已經(jīng)有3項(xiàng)適應(yīng)癥被納入突破性療法。IBI343還獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格(FTD)，擬定適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。
 

　　此外，5月7日，有2款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，包括合源生物的納基奧侖賽注射液，擬適應(yīng)癥為兒童復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)；默克的氫溴酸尼羅司他片(Nirogacestat)，擬適應(yīng)癥為本品用于需要系統(tǒng)性治療的進(jìn)展性韌帶樣纖維瘤病(也稱為硬纖維瘤或侵襲性纖維瘤病)的成人患者。4月30日，江蘇睿源生物的RY_SW01細(xì)胞注射液也擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬適應(yīng)癥為彌漫型系統(tǒng)性硬化癥。
 

　　優(yōu)先審評(píng)制度是我國(guó)藥品審評(píng)審批改革的重要舉措，旨在加快具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，解決臨床未滿足需求。近期，多款創(chuàng)新藥擬入優(yōu)先審評(píng)，反映出監(jiān)管部門對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度持續(xù)加大。未來(lái)，隨著這些創(chuàng)新藥的加速推進(jìn)，將進(jìn)一步豐富我國(guó)臨床治療手段。
 

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