【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示，4月22日，4個(gè)1類治療用生物制品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，包括科倫博泰的SKB315(受理號(hào)CXSL2600431)、宜明昂科的注射用IMM2510S(受理號(hào)CXSL2600432)、詩(shī)健生物的ESG406(受理號(hào)CXSL2600433)、益普生的IPN60300(受理號(hào)CXSL2600434)。
 

　　資料顯示，科倫博泰的SKB315是一款靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的ADC藥物。其選用了新型、中度細(xì)胞毒性的 TOPO1 抑制劑作為有效載荷。這種抑制劑相較于傳統(tǒng)的細(xì)胞毒性藥物，具有更精準(zhǔn)的作用機(jī)制，能夠在有效殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，減少對(duì)正常細(xì)胞的損傷。通過(guò)與內(nèi)部開(kāi)發(fā)的人源化靶向 CLDN18.2 抗體偶聯(lián)，TOPO1 抑制劑得以精準(zhǔn)地遞送至腫瘤細(xì)胞，提高了治療的靶向性。在偶聯(lián)技術(shù)上，SKB315 采用了高藥物抗體比(DAR 值)以及不可逆的半胱氨酸偶聯(lián)方式。高 DAR 值使得每個(gè)抗體分子能夠攜帶更多的藥物分子，增強(qiáng)了藥物的抗腫瘤活性。而不可逆的半胱氨酸偶聯(lián)則保證了藥物在血液循環(huán)中的穩(wěn)定性，減少了藥物的提前釋放，降低了對(duì)正常組織的毒副作用。臨床前研究充分驗(yàn)證了 SKB315 的優(yōu)勢(shì)。
 

　　從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，近年來(lái)CLDN18.2靶點(diǎn)已成為消化道腫瘤領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)之地。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)已有超過(guò)30款靶向CLDN18.2的藥物進(jìn)入臨床階段，涵蓋單克隆抗體、ADC、CAR-T等多種技術(shù)路線?？苽惒┨㏒KB315的研發(fā)將進(jìn)一步完善了其在實(shí)體瘤ADC領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。
 

　　宜明昂科的IMM2510S是公司核心產(chǎn)品IMM2510的新一代優(yōu)化版本，基于自主研發(fā)的mAb-Trap技術(shù)平臺(tái)打造，繼承核心設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)，在分子層面針對(duì)性優(yōu)化，具有更全面的VEGF阻斷、增強(qiáng)的免疫效應(yīng)、更好的腫瘤穿透性等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。作為IMM2510S前序產(chǎn)品，IMM2510已在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)優(yōu)異療效和安全性，2025年7月公布的II期研究初步數(shù)據(jù)顯示，其聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌，一線鱗狀NSCLC患者客觀緩解率(ORR)高達(dá)80%，整體可評(píng)估人群ORR為62%。
 

　　益普生的IPN60300是頭個(gè)進(jìn)入臨床階段的靶向整合素 α2(ITGA2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其核心價(jià)值，在于其瞄準(zhǔn)了一個(gè)全新的、具潛力的腫瘤靶點(diǎn)ITGA2。據(jù)益普生在 2026 年 AACR 年會(huì)上公布的臨床前數(shù)據(jù)顯示，IPN60300 在多種消化道腫瘤模型中展現(xiàn)出劑量依賴性的強(qiáng)效抗腫瘤活性，且整體耐受性良好，治療窗口顯著優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案。從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，2026 年 3 月 2 日，益普生在美國(guó)啟動(dòng) IPN60300 的全球 1/2 期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組 114 例晚期實(shí)體瘤患者，預(yù)計(jì) 2028 年 10 月完成。本次中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲 CDE 受理，將與全球同步開(kāi)展臨床研究。
 

　　上海詩(shī)健的ESG406是公司自主研發(fā)的一款靶向Trop2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，基于公司專有的EZWi-Fit®平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)，旨在通過(guò)精準(zhǔn)靶向腫瘤細(xì)胞并釋放細(xì)胞毒性藥物，實(shí)現(xiàn)對(duì)局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。ESG406具有廣譜抗腫瘤作用和顯著的抗耐藥性，臨床前研究結(jié)果顯示，ESG406在多種同靶點(diǎn)ADC無(wú)響應(yīng)的、多個(gè)組織來(lái)源的PDX模型中具有顯著活性，在已批準(zhǔn)和研發(fā)中的多種ADC藥物原發(fā)和繼發(fā)耐藥的CDX和PDX模型上也有顯著的抗腫瘤活性。在NHP重復(fù)給藥的GLP安全性評(píng)價(jià)中，ESG406耐受良好，HNSTD為60mg/kg。
 

　　當(dāng)前，實(shí)體瘤治療仍面臨療效有限、耐藥頻發(fā)等難題，四款藥物的臨床推進(jìn)，將為胃癌、肺癌、胰腺癌等難治腫瘤帶來(lái)新希望。隨著后續(xù)臨床數(shù)據(jù)逐步披露，這些創(chuàng)新藥物有望突破現(xiàn)有治療瓶頸，推動(dòng)中國(guó)實(shí)體瘤靶向治療邁向更高水平。
 

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