【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，恒瑞醫(yī)藥宣布，子公司山東盛迪醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-7156片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)，申請適應(yīng)癥為心力衰竭。
 

　　HRS-7156片是公司自主研發(fā)的1類新藥，臨床前數(shù)據(jù)顯示，該藥可顯著改善心臟功能和病變。目前國內(nèi)外暫無同類藥物獲批上市。值得注意的是，4月10日，恒瑞醫(yī)藥還公告其HRS-5765片獲批開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥也為心力衰竭。該藥屬于1類新藥，臨床前數(shù)據(jù)顯示，HRS-5765可顯著改善心臟功能和病變。目前，國內(nèi)外也暫無同類藥物獲批上市。
 

　　同一周內(nèi)兩款心衰新藥獲批臨床，標(biāo)志著恒瑞在心衰領(lǐng)域開始系統(tǒng)性布局。實(shí)際上，恒瑞圍繞心衰領(lǐng)域還布局了Myosin抑制劑、GLP-1激動劑、生物制劑等多款新藥。
 

　　據(jù)了解，心力衰竭(HF)，是一種由于心臟泵血功能失常引起的疾病。當(dāng)前市場上的獲批準(zhǔn)用于治療心力衰竭的藥物多數(shù)為神經(jīng)激素調(diào)節(jié)劑，很少有直接針對心肌細(xì)胞改善心臟病變的藥物。2023年，全球心力衰竭藥物市場規(guī)模大約超80億美元。在國內(nèi)，該藥物市場規(guī)模在2023年也已大約增至74億元。未來，隨著老齡化進(jìn)程的加快和醫(yī)療水平的提高，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)心力衰竭藥物的需求還將有望隨之上升。
 

　　目前，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)開始在不斷加強(qiáng)心衰藥物的研發(fā)和創(chuàng)新力度，以期在日益增長的患者需求與激烈的市場競爭中占據(jù)一席之地。除了恒瑞醫(yī)藥，近一年來還有多家藥企已有相關(guān)產(chǎn)品獲批。如2026年3月24日，康諾生物申報(bào)的新藥“煙酰胺腺嘌呤二核苷酸片”臨床試驗(yàn)申請，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為慢性心力衰竭。
 

　　2025年5月9日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，宣布其開發(fā)的化藥1類新藥SYH2046片已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，可以在美國開展臨床試驗(yàn)。SYH2046片是一款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全新結(jié)構(gòu)first-in-class小分子藥物，主要適應(yīng)癥為急性心肌梗死后心力衰竭。在4月，該藥也已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床。
 

　　2025年5月，上海醫(yī)藥公告，控股子公司南通常佑的維立西呱原料藥獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，該藥物主要適用于近期心力衰竭失代償?shù)陌Y狀性慢性心力衰竭成人患者，旨在降低住院或急診靜脈利尿劑治療的風(fēng)險(xiǎn)。
 

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　　除了國內(nèi)藥企，跨國藥企2026年以來在心衰治療領(lǐng)域也有不少新突破。2026年3月，默沙東公布了CADENCE Ⅱ期臨床研究結(jié)果。該研究評估了索特西普在射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭相關(guān)混合性毛細(xì)血管后和毛細(xì)血管前性肺動脈高壓(CpcPH?HFpEF)成人患者中的療效。
 

　　3月，日本厚生勞動省有條件批準(zhǔn)了iPS細(xì)胞衍生再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品ReHeart，用于治療缺血性心肌病所致的重癥心力衰竭。
 

　　總的來說，2026年4月一周內(nèi)兩款心衰新藥獲批臨床，標(biāo)志著恒瑞在心衰領(lǐng)域已開始系統(tǒng)性布局。未來，在國內(nèi)心衰藥物市場競爭已進(jìn)入創(chuàng)新藥 + 仿制藥雙線并行，其或?qū){借崛起豐富的創(chuàng)新管線，與強(qiáng)大的商業(yè)化能力在市場崛起。
 

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