【制藥網 企業(yè)新聞】2026 年以來，邁威生物在創(chuàng)新藥領域呈現出高頻突破、中美雙報、平臺出海三大發(fā)展趨勢。如在近日，其就有多項管線已進入關鍵注冊臨床或里程碑申報階段，以及授權出海。
 

　　4月15日，邁威生物發(fā)布兩項重要藥品審批進展，公司自主研發(fā)的靶向LILRB4/CD3 TCE雙抗創(chuàng)新藥6MW5311臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，同時旗下全資子公司泰康生物核心產品邁衛(wèi)健®新增適應癥【實體腫瘤骨轉移和多發(fā)性骨髓瘤】補充申請也獲得受理。
 

　　具體來看，6MW5311是一款靶向LILRB4/CD3 TCE雙抗藥物，擬開發(fā)適應癥為血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤)。目前，該藥物美國臨床試驗申請已進入pre IND階段，公司計劃于2026年第二季度正式向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交臨床申請。
 

　　邁衛(wèi)健®(地舒單抗注射液，研發(fā)代號：9MW0321)是一款地舒單抗生物類似藥(120mg)，該藥于2024年3月獲批上市，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。此外，公司還已就該產品在巴西、沙特、印尼等33個國家簽署正式合作協(xié)議，并向8個國家遞交了注冊申請文件。如在2025年8月該藥已獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局注冊批準，成為該國頭個獲批的腫瘤領域地舒單抗生物類似藥。
 

　　4月16日，邁威生物宣布就兩款地舒單抗注射液邁利舒®(Prolia®生物類似藥)和邁衛(wèi)健®(Xgeva®生物類似藥)與馬來西亞市場戰(zhàn)略合作伙伴簽署授權許可及商業(yè)化協(xié)議。根據協(xié)議，合作伙伴將負責兩款產品在馬來西亞的注冊和銷售，邁威生物負責產品的開發(fā)、生產及商業(yè)化供貨。
 

　　據了解，馬來西亞擁有東盟國家較為成熟且規(guī)范的醫(yī)藥監(jiān)管體系，2025 年其醫(yī)藥市場規(guī)模約 34 億美元，并保持約 6% 的年復合增長率。此次合作，預計將進一步深化邁威生物在東盟國家市場的布局。
 

　　資料顯示，邁威生物是一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域。目前，其已建立了豐富且具有競爭力的管線。其中，君邁康®、邁利舒®、邁衛(wèi)健®及邁粒生®四款產品已進入商業(yè)化階段。另外，還有 11 個處于臨床前或正在臨床的重點品種。
 

　　業(yè)內認為，近期密集的產品獲批及合作公告，是邁威生物創(chuàng)新藥領域臨床、注冊、BD各條線同步推進的體現。目前，其在Nectin-4 ADC、LILRB4/CD3 TCE雙抗、ST2單抗等前沿靶點上已具備優(yōu)勢，未來隨著核心創(chuàng)新品種商業(yè)化與研發(fā)協(xié)同效應的逐步顯現，其還預計還將迎來更多發(fā)展機遇。
 

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