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CDE發(fā)布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》

2026年04月14日 17:07:11來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心點(diǎn)擊量：43237

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】4月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2026年第29號(hào))，全文如下：
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2026年第29號(hào))
 
　　為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，進(jìn)一步建立與中藥臨床實(shí)際相適應(yīng)，能夠充分體現(xiàn)中醫(yī)藥作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥療效評(píng)價(jià)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。
 
　　根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 
　　特此通告。
 
　　附件：以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
 
　　2026年4月9日
 
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