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2026國(guó)內(nèi)抗癌藥密集獲批，患者治療選擇大增！

2026年04月13日 16:14:16來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35782

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 2026年以來(lái)，國(guó)內(nèi)抗癌藥領(lǐng)域迎來(lái)了一輪密集的獲批潮，不僅數(shù)量可觀(guān)，在藥物類(lèi)型、靶點(diǎn)創(chuàng)新和適應(yīng)癥覆蓋上也實(shí)現(xiàn)了不少新突破。

　　近日，百濟(jì)神州公司宣布，安泰適(注射用塔拉妥單抗)經(jīng)優(yōu)先審評(píng)程序獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)至少2種系統(tǒng)性(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者。

　　塔拉妥單抗是靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器抗體，由百濟(jì)神州與安進(jìn)公司共同負(fù)責(zé)其在中國(guó)大陸開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。此次該藥在國(guó)內(nèi)獲批主要基于DeLLphi-301(NCT05060016)、DeLLphi-307(NCT06502977)兩項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的積極結(jié)果。兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)高度一致，充分驗(yàn)證了塔拉妥單抗的療效與安全性。

　　3月23日，榮昌生物公告稱(chēng)，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗用于治療HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

　　該適應(yīng)癥獲批基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，研究顯示，相比傳統(tǒng)含鉑化療，該聯(lián)合方案在無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期上均具有顯著改善。

　　4月2日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，瑞迪奧申報(bào)的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套藥盒(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“锝佩昔瑞特加肽”)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市，用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查。

　　根據(jù)公告，放射性藥品锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是以整合素為靶點(diǎn)的放射性藥物。2025年4月，百洋醫(yī)藥全資子公司北京百洋智合醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)有限公司與吉倫泰簽訂《商業(yè)化合作協(xié)議》，約定百洋智合及其關(guān)聯(lián)企業(yè)該藥物的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

　　3月27日，優(yōu)赫得®(注射用德曲妥珠單抗)序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗(THP)新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，用于HER2陽(yáng)性II期(高危)或III期乳腺癌成人患者的新輔助治療。該藥物是一款采用第一三共獨(dú)有技術(shù)設(shè)計(jì)的靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由第一三共設(shè)計(jì)，并由第一三共和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

　　此次，NMPA附條件批準(zhǔn)注射用德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥的依據(jù)來(lái)自DESTINY-Breast11 III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

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　　總的來(lái)說(shuō)，2026年開(kāi)年國(guó)內(nèi)抗癌藥的密集獲批，是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新從“量變”到“質(zhì)變”的集中體現(xiàn)。未來(lái)，該領(lǐng)域的治療理念與技術(shù)還將向更精準(zhǔn)、更高效、更便利的方面加速升級(jí)；與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)抗癌新藥也將加速涌現(xiàn)。

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