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該藥企頭個ADC藥物在國內(nèi)申報上市！已有10余款進入臨床階段

2026年04月10日 16:31:52來源：制藥網(wǎng)點擊量：32829

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，ADC藥物市場空間巨大。有數(shù)據(jù)顯示，2025年全球已上市抗體偶聯(lián)藥物(ADC)市場規(guī)模達到約168億美元，較2021年增長超200%。預計到2030年，ADC市場規(guī)模將超過400億美元。針對這一巨大的市場，藥企積極布局并不斷迎來突破，其中，國內(nèi)市場，映恩生物近日迎來好消息。

　　據(jù)4月9日CDE網(wǎng)站顯示，映恩生物注射用帕康曲妥珠單抗(DB1303/BNT323)上市申請獲受理，用于既往接受過曲妥珠單抗及紫杉烷治療的 HER2 陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，這是映恩生物頭個申報上市的 ADC 產(chǎn)品，未來若產(chǎn)品獲批，國產(chǎn)ADC市場競爭格局將迎來新一輪重構(gòu)。

　　資料顯示，帕康曲妥珠單抗是一款由映恩生物自主研發(fā)的新一代靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，該產(chǎn)品以曲妥珠單抗為靶向載體，通過穩(wěn)定的可裂解四肽連接子，與專有的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑(TOP1i)有效載荷P1003共價連接，藥物抗體比(DAR值)達到8。

　　本次該產(chǎn)品上市申請獲受理是基于III 期關鍵臨床研究(研究代號：DB-1303-O-3001)所獲得的積極結(jié)果和與國家藥監(jiān)局藥品審評中心的新藥上市申請前溝通交流反饋。據(jù)悉，DB-1303-O-3001試驗是一項隨機、對照、開放標簽、多中心的III期臨床試驗，旨在評估DB-1303相較于T-DM1在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2 陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性。

　　經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會 (IDMC)評估，III期臨床試驗已達到主要研究終點無進展生存期(PFS)。在預設的期中分析中，相較對照組，DB-1303在主要研究終點上取得具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善，安全性和耐受性良好。

　　映恩生物是國內(nèi)ADC創(chuàng)新賽道的代表性新銳企業(yè)。與多數(shù)biotech企業(yè)不同，映恩生物從成立之初就錨定ADC賽道的深度布局，搭建了全鏈條自主可控的ADC技術平臺，形成了差異化的產(chǎn)品管線。

　　截至目前，映恩生物已有10余款ADC產(chǎn)品進入臨床階段，靶點覆蓋HER2、B7-H3、TROP2、EGFR、MSLN等多個熱門實體瘤靶點。此次帕康曲妥珠單抗申報上市，是映恩生物從臨床階段biotech向商業(yè)化階段biopharma轉(zhuǎn)型的關鍵一步。

　　從業(yè)績上看，2025年公司錄得總收入為18.52億元，同比下降4.6%。主要原因是部分里程碑收入推遲至下一年，導致收入減少。但是2025年公司在管線開發(fā)和業(yè)務運營方面取得了顯著進展。公司在未來的業(yè)務分部中，將繼續(xù)聚焦于ADC技術的研發(fā)與商業(yè)化，尤其是在核心產(chǎn)品的臨床試驗和市場推廣方面。2026年公司或?qū)⒂卸囗椇诵呐R床數(shù)據(jù)讀出，形成持續(xù)的產(chǎn)品迭代能力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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