【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】4月7日，北京市醫(yī)療保障局等十部門聯(lián)合推出《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2026年)》，意在進一步加速北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，持續(xù)構(gòu)建“研發(fā)-審批-生產(chǎn)-應用”全鏈條支持體系，為創(chuàng)新藥械企業(yè)提供精準、穩(wěn)定、可預期的政策環(huán)境，全面激發(fā)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展動能。
 

　　本次發(fā)布的措施涉及提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究水平、優(yōu)化創(chuàng)新藥械審評審批、提升創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通、推廣創(chuàng)新藥械臨床使用、加強人工智能賦能創(chuàng)新醫(yī)藥、加強創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持、保障措施七個方面，共32條舉措，加快推動北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，著力推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　其中針對提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究水平，措施提出提升國際臨床試驗能力、布局重點方向、強化協(xié)同創(chuàng)新、推進生物樣本庫建設(shè)、促進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化5項具體舉措。措施明確支持開展國際多中心臨床試驗不少于120項，合作開展臨床試驗不少于35項。AI人工智能預測、類器官與器官芯片方面，開發(fā)不少于15種模型，加速候選藥物篩選。腦機接口方面，開展高通量柔性深部電極等核心零部件研發(fā)，開發(fā)512通道侵入式產(chǎn)品，加速臨床驗證。細胞與基因治療和微生物方面，開展體內(nèi)細胞重編程技術(shù)等不少于8項關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，支持不少于10個品種研發(fā)應用。免疫治療與藥物研發(fā)方面，建設(shè)高水平研發(fā)平臺推進臨床轉(zhuǎn)化應用，發(fā)現(xiàn)新靶點并開發(fā)2個候選藥物。支持開展涉及放射性藥物研究者發(fā)起的研究。
 

　　在優(yōu)化創(chuàng)新藥械審評審批方面，措施提出加快創(chuàng)新藥械上市、深化審評審批改革試點、促進藥械檢驗提質(zhì)增效、積極支持監(jiān)管科學研究4項具體舉措。其中措施明確深化創(chuàng)新藥械項目制管理，提高四個創(chuàng)新服務站運行質(zhì)效，累計納入品種不少于400項，推動新獲批創(chuàng)新藥械不少于18個。對藥品補充申請注冊檢驗開辟綠色通道，時限由70個工作日縮短至40個。推進新型生物制品檢驗能力建設(shè)，新增2個生物制品批簽發(fā)授權(quán)。將流感疫苗的批簽發(fā)時限縮短至40個工作日。
 

　　在提升創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通方面，措施提出提升產(chǎn)業(yè)平臺服務能級、服務藥械擴大生產(chǎn)、全力培育企業(yè)成長壯大、加速醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型、支持中藥創(chuàng)新發(fā)展、便利藥械進出口、支持創(chuàng)新藥械國際化推廣7項具體舉措。措施明確實施一批設(shè)備更新項目，打造智能制造、綠色制造示范工廠和園區(qū)，新增市級以上智能工廠不少于10家、綠色工廠不少于5家。培育創(chuàng)建燈塔工廠、5G工廠、美麗工廠，鼓勵機器人示范應用等。
 

　　在加強人工智能賦能創(chuàng)新醫(yī)藥方面，措施提出加強高質(zhì)量數(shù)據(jù)集供給、促進健康醫(yī)療數(shù)據(jù)流通、拓展人工智能應用、加快AI賦能藥物研發(fā)4項具體舉措。其明確形成不少于10個高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，支持不少于20個企業(yè)數(shù)據(jù)需求開展定制化開發(fā)。支持開展人工智能+醫(yī)療裝備、5G+遠程診療等典型場景應用驗證，支持不少于10個研發(fā)成果通過國家人工智能應用中試基地在全市推廣，并逐步拓展至全國和海外市場等。
 

　　此外，在推廣創(chuàng)新藥械臨床使用方面，措施提出完善創(chuàng)新藥械入院使用、深化醫(yī)保支付改革、支持創(chuàng)新藥械真實世界研究、推動手術(shù)機器人入院使用、發(fā)揮商業(yè)健康保險支持作用5項具體措施。在加強創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持方面，措施提出強化股權(quán)投資基金賦能、拓寬多元融資渠道、加強企業(yè)上市服務3項具體舉措。
 

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