【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，廣東省藥品監(jiān)督管理局推行“提前介入、全程指導(dǎo)、一企一策、研審聯(lián)動(dòng)”的全過(guò)程跟蹤服務(wù)機(jī)制，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下縱深推進(jìn)藥品監(jiān)管改革。2026年以來(lái)廣東創(chuàng)新藥表現(xiàn)亮眼。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2026 年以來(lái)全國(guó)共批準(zhǔn) 14 個(gè) 1 類創(chuàng)新藥上市，其中廣東占 4 席，占比約 30%。這個(gè) 4 個(gè) 1 類創(chuàng)新藥分別為：羅賽促紅素 α 注射液、鹽酸去甲烏藥堿注射液、锝 [99mTc] 佩昔瑞特加肽注射液、注射用锝 [99mTc] 佩昔瑞特加肽藥盒，覆蓋慢性腎病貧血、心肌缺血診斷、肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移檢查等多個(gè)臨床急需領(lǐng)域。
 

　　其中廣東三生制藥的羅賽促紅素α注射液(商品名：新比澳)于今年3月19日獲批上市，為慢性腎臟病引起的貧血、且正在接受促紅細(xì)胞生成素治療的血液透析患者提供了新選擇。資料顯示，新比澳是三生制藥自主研發(fā)的高糖基化重組蛋白創(chuàng)新產(chǎn)品，通過(guò)精準(zhǔn)增加糖基化位點(diǎn)優(yōu)化蛋白穩(wěn)定性，在保留生物學(xué)活性的同時(shí)，顯著延長(zhǎng)體內(nèi)半衰期，實(shí)現(xiàn)“兩周一次”的給藥方案。
 

　　在診斷領(lǐng)域，珠海潤(rùn)都制藥的鹽酸去甲烏藥堿注射液，可用于核素心肌灌注顯像評(píng)估心肌缺血；而佛山瑞迪奧醫(yī)藥申報(bào)的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套藥盒，則是一款靶向整合素αvβ3的放射性診斷藥物，用于可疑肺癌患者的區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移輔助檢查——后者通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序“跑步”上市。
 

　　資料顯示，鹽酸去甲烏藥堿注射液為珠海潤(rùn)都制藥研發(fā)的新藥，是國(guó)內(nèi)已獲批的一款β受體激動(dòng)劑類核素心肌灌注顯像心臟負(fù)荷試驗(yàn)藥物，其安全性及有效性已經(jīng)過(guò)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，為診斷心肌缺血提供了新選擇。
 

　　公司曾指出，核素心肌灌注顯像(MPI)技術(shù)可精確評(píng)估患者負(fù)荷和靜息狀態(tài)下的心肌血流灌注情況，明確心肌缺血的面積、程度和部位，從而將患者分為低危、中危和高危，有助于減少不必要的冠狀動(dòng)脈造影檢查和血管重建手術(shù)，符合國(guó)家“精準(zhǔn)醫(yī)療”理念。從市場(chǎng)空間看，美國(guó)是全球大的MPI臨床應(yīng)用市場(chǎng)，2023年美國(guó)MPI檢查量約457萬(wàn)人。盡管國(guó)內(nèi)MPI技術(shù)滲透率目前低于國(guó)外，但隨著人口老齡化加深、檢測(cè)設(shè)備普及及診療理念升級(jí)，該藥物未來(lái)有望惠及更多患者。
 

　　锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液锝佩昔瑞特加肽主要用于胸部腫瘤等顯像，包括肺部原發(fā)腫瘤及轉(zhuǎn)移的診斷、鑒別及評(píng)估。與傳統(tǒng)依賴代謝活性的顯像方式相比，該藥物通過(guò)靶向腫瘤相關(guān)受體實(shí)現(xiàn)顯像，在肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移輔助判斷方面展現(xiàn)出更強(qiáng)針對(duì)性。
 

　　作為生物醫(yī)藥大省，廣東近年來(lái)持續(xù)加大對(duì)生物藥等前沿重點(diǎn)領(lǐng)域的科技創(chuàng)新投入，支持頭部企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，打造廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新高地。
 

　　如2024年10月廣東發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》，提出力爭(zhēng)到2027年，廣東省生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬(wàn)億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元的目標(biāo)。在源頭創(chuàng)新方面，《方案》提出，要強(qiáng)化廣州實(shí)驗(yàn)室、生物島實(shí)驗(yàn)室、深圳灣實(shí)驗(yàn)室等重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，加快源頭創(chuàng)新和科研成果落地轉(zhuǎn)化。
 

　　下一步，廣東省藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)發(fā)力，積極推動(dòng)藥品審評(píng)審批改革任務(wù)在廣東落地實(shí)施，助力更多粵產(chǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新通道與優(yōu)先審評(píng)序列，加快創(chuàng)新藥械高效獲批上市。
 

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