【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】斑塊狀銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的疾病，全球患者超過1.25億，其中近四分之一屬中重度病例，對患者身心健康及生活質(zhì)量造成顯著負(fù)擔(dān)。近日，在銀屑病領(lǐng)域，迎來重磅消息。
 

　　3月18日，強(qiáng)生宣布FDA已批準(zhǔn)icotrokinra(商品名：ICOTYDE™)上市，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的成人和12歲及以上體重≥40kg青少年中重度斑塊狀銀屑病患者。
 

　　Icotrokinra是強(qiáng)生斥資近 10 億美元從 Protagonist 引進(jìn)的 first-in-class 口服多肽藥物(IL-23R 拮抗劑)。該藥物是頭個(gè)能夠阻斷IL-23受體的靶向口服多肽藥物，為頭個(gè)獲批用于該適應(yīng)癥的一線口服系統(tǒng)性療法。
 

　　IL-23在中度至重度斑塊狀PsO的致病性T細(xì)胞活化中起著關(guān)鍵作用，是PsO和其他皮膚病、風(fēng)濕病和IL-23介導(dǎo)的胃腸道疾病中炎癥反應(yīng)的基礎(chǔ)。Icotyde能夠以個(gè)位數(shù)的皮摩爾親和力與IL-23R結(jié)合，并對人類T細(xì)胞中的IL-23信號轉(zhuǎn)導(dǎo)產(chǎn)生強(qiáng)效的選擇性抑制作用。
 

　　據(jù)悉，本次icotrokinra獲FDA批準(zhǔn)是基于涵蓋約2500名患者的四項(xiàng)3期臨床研究。研究顯示，Icotyde達(dá)到了所有主要療效終點(diǎn)，并顯示出良好的安全性特征。具體來看：在優(yōu)效性頭對頭研究中，約70%的患者在第16周達(dá)到皮損清除或幾乎清除(IGA 0/1)，55%的患者達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI)90應(yīng)答。 至第16周，治療組不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組差異在1.1%以內(nèi)，至第52周未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
 

　　銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，影響全球約1.25億人。近年來，隨著環(huán)境、生活方式等多因素的綜合影響，銀屑病患者人數(shù)呈緩慢增長的趨勢。銀屑病不僅影響皮膚健康，還可能累及關(guān)節(jié)、心血管系統(tǒng)等，引發(fā)銀屑病關(guān)節(jié)炎、代謝綜合征等疾病，導(dǎo)致多種損害，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。有數(shù)據(jù)顯示，全美逾800萬銀屑病患者承受著生理不適與生活質(zhì)量下降的雙重負(fù)擔(dān)，尤其當(dāng)皮損位于暴露部位或敏感區(qū)域時(shí)影響更為顯著。
 

　　在中國，銀屑病患者人數(shù)也呈現(xiàn)增長態(tài)勢。據(jù)悉，2025年11月19日，CDE 網(wǎng)站顯示，強(qiáng)生 1 類新藥鹽酸伊可白滯素片(Icotrokinra)申報(bào)上市，適用于治療適合接受系統(tǒng)性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿 12 歲的兒童患者。同日，該適應(yīng)癥也被 CDE 納入了擬優(yōu)先審評。未來若獲批上市，將為國內(nèi)患者帶來新的治療選擇。
 

　　強(qiáng)生相關(guān)人士表示，Icotrokinra的獲批，標(biāo)志著強(qiáng)生正在重塑中重度斑塊狀銀屑病的治療標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)指出，口服多肽銀屑病藥物相比傳統(tǒng)的銀屑病治療方法中包括外用藥膏和注射治療，更為便捷，患者更容易接受和持續(xù)使用，從而提高治療依從性。且口服藥物能夠通過全身吸收，直接作用于免疫系統(tǒng)，達(dá)到全身性治療的效果，而不局限于局部皮膚的治療。
 

　　此外有人士指出，口服多肽藥物不僅在治療銀屑病方面具有廣闊前景，隨著研究的深入，未來可能應(yīng)用于治療其他自身免疫性疾病。例如，IL-23和IL-17等細(xì)胞因子的阻斷也被認(rèn)為在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎等疾病中具有治療潛力。隨著多肽藥物的不斷優(yōu)化，其適應(yīng)癥的擴(kuò)展可能成為長期的研究方向，進(jìn)一步推動其臨床應(yīng)用的廣度和深度。
 

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