【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】3月2日，醫(yī)藥領(lǐng)域迎來暖意融融的好消息，多家藥企集中發(fā)布公告，披露創(chuàng)新藥研發(fā)與審批的重大進(jìn)展，涉及新適應(yīng)證獲批、突破性療法認(rèn)定、臨床許可等。這些成果彰顯了我國醫(yī)藥創(chuàng)新的強(qiáng)勁活力。
 

　　其中3月2日，信達(dá)生物與禮來中國共同宣布，非共價(可逆)BTK抑制劑捷帕力(匹妥布替尼)正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。
 

　　資料顯示，匹妥布替尼作為一種非共價(可逆)BTK抑制劑，于2023年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。2024年10月，匹妥布替尼在中國獲批，單藥適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　3月2日，勁方醫(yī)藥發(fā)布公告稱，口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制劑GFH375已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性療法認(rèn)定(BTD)名單，擬用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12D突變型非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
 

　　據(jù)悉，本次認(rèn)定基于GFH375X1101研究中NSCLC患者的治療結(jié)果，I/II期試驗數(shù)據(jù)展現(xiàn)了GFH375單藥治療KRAS G12D突變型NSCLC的同類最佳療效、且整體安全性╱耐受性可控。GFH375治療KRAS G12D突變型實體瘤及NSCLC的初步研究數(shù)據(jù)，曾在2025年登陸美國臨床腫瘤學(xué)會年會及世界肺癌大會的突破性研究摘要(LBA)和現(xiàn)場口頭報告，GFH375治療NSCLC患者的最新研究結(jié)果預(yù)計將在今年國際學(xué)術(shù)會議發(fā)布。勁方醫(yī)藥相關(guān)人士表示，多項GFH375/VS-7375的單藥、聯(lián)合療法正在國內(nèi)(勁方主導(dǎo))及海外(合作方Verastem Oncology主導(dǎo))順利開展，顯示了該產(chǎn)品針對多個大瘤種的治療前景。
 

　　此外，根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，多款創(chuàng)新藥獲得臨床許可。如奕拓醫(yī)藥ETD-001凝膠獲臨床許可，擬開展治療病理性瘢痕的研究；甘李藥業(yè)GLR2037片獲臨床許可，擬開展治療晚期前列腺癌的研究；昂科免疫科技ONC-841注射液獲臨床許可，擬開展治療阿爾茨海默病的研究。
 

　　近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，政策密集賦能，醫(yī)保目錄擴(kuò)容、商保創(chuàng)新藥目錄落地、零售渠道拓寬等舉措，為創(chuàng)新藥研發(fā)、審批與商業(yè)化提供了有力支撐。此次多家藥企集中迎來利好，正是我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力持續(xù)提升的生動體現(xiàn)。未來，隨著更多創(chuàng)新藥研發(fā)項目的推進(jìn)和政策的持續(xù)發(fā)力，相信會有更多創(chuàng)新藥落地生根，惠及更多患者，推動我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國穩(wěn)步邁進(jìn)。
 

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