【制藥網 行業(yè)動態(tài)】系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種自身免疫性疾病，有數據顯示，全球約有超過340萬的系統性紅斑狼瘡患者，其中，中國患者人數約100萬，可見該領域藥物需求十分迫切。為更好地滿足患者需求，當下有一批藥企正在積極加強系統性紅斑狼瘡藥物開發(fā)，并逐漸迎來新進展。
 

　　國內藥企持續(xù)發(fā)力，創(chuàng)新劑型與新藥逐步崛起。如2 月 10 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示，由杭州尚健生物技術股份有限公司自主研發(fā)的SG301 SC 注射液(受理號：CXSL2600195)正式獲得受理，注冊分類為 1 類治療用生物制品。這是國內頭個獲批臨床的皮下注射抗 CD38 人源化單克隆抗體，在靜脈注射劑型 SG301 的基礎上進行了劑型升級，為系統性紅斑狼瘡(SLE)和多發(fā)性骨髓瘤患者提供了更便捷的治療選擇。在系統性紅斑狼瘡治療方面，早期臨床數據顯示，SG301 SC 在安全性和有效性方面表現良好，有望為 SLE 患者提供新的治療選擇。
 

　　2月9日，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的VAV1分子膠降解劑ICP-538獲CDE批準開展臨床研究。資料顯示，ICP-538是新型口服高效、高選擇性靶向VAV1的特異性分子膠降解劑，VAV1是T細胞和B細胞受體下游的關鍵蛋白，用于開發(fā)治療多種難治的自身免疫性疾病，比如炎癥性腸病(IBD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)和多發(fā)性硬化(MS)。ICP-538通過高效選擇性介導CRBN E3泛素連接酶與VAV1蛋白形成三元復合物，劑量依賴性地誘導VAV1蛋白快速高效降解。
 

　　據悉，2025年12月，諾誠健華還宣布，其核心產品奧布替尼用于治療系統性紅斑狼瘡的三期臨床試驗已獲批開展，該產品是一款布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。
 

　　此外，國際藥企也在加速布局，如阿斯利康旗下用于治療系統性紅斑狼瘡的生物制劑Saphnelo(阿伏利尤單抗)在亞洲人群中的III期臨床試驗(AZALEA)取得積極成果，該試驗已于1月31日在中國醫(yī)師協會風濕免疫科醫(yī)師分會2025年年會上公布。數據顯示，針對亞洲成年中重度系統性紅斑狼瘡患者，與安慰劑組相比，Saphnelo在降低疾病活動度和減少口服糖皮質激素用量方面均顯示出統計學和臨床意義上的改善。
 

　　除了在研藥物外，當前已經有多款創(chuàng)新藥已經在中國獲批上市，如2019年，葛蘭素史克(GSK)的貝利尤單抗在中國獲得上市批準，成為我國頭個獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的生物制劑。此后，榮昌生物用于治療系統性紅斑狼瘡的泰它西普也獲批上市，并已經進入醫(yī)保目錄。這些藥物獲批上市為患者帶來新的治療選擇。不過業(yè)內也指出，紅斑狼瘡創(chuàng)新療法研發(fā)壁壘高，是物研發(fā)“黑洞”，此前，包括優(yōu)時比、強生、禮來在內的多家制藥頭部都有過研發(fā)失敗經歷，因此藥物研發(fā)仍然存在巨大的挑戰(zhàn)。
 

　　盡管面臨挑戰(zhàn)，但是，當前國內外藥企的持續(xù)發(fā)力，正在逐步破解SLE治療的困境。隨著SG301 SC、ICP-538等多款新藥的推進，SLE治療有望向精準化、便捷化、低副作用方向邁進。未來，隨著研發(fā)技術的不斷提升，期待更多創(chuàng)新藥物獲批上市，進一步提升藥物可及性，幫助SLE患者擺脫疾病困擾。
 

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