【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】有報告預測，在2026年底前，或?qū)⒂?1種研究性抗體治療藥物可能提交頭次上市申請。其中5種用于癌癥，包括Ozekibart、Sonesitatug vedotin等。
 

　　其中Inhibrx Biosciences, Inc.的Ozekibart 于2025年10月公布了注冊性臨床研究ChonDRAgon (n=206)的積極主要結(jié)果。該研究評估了ozekibart(INBRX-109)單藥相較安慰劑在晚期或轉(zhuǎn)移性、不可切除的軟骨肉瘤患者中的療效?；谠摻Y(jié)果，Inhibrx計劃于 2026年6月底前向美國監(jiān)管機構(gòu)遞交ozekibart軟骨肉瘤適應癥的上市許可申請。
 

　　據(jù)悉，Ozekibart是頭個在隨機對照試驗中顯著改善軟骨肉瘤患者PFS的在研藥物。除注冊性臨床試驗外，Inhibrx還在推進ozekibart的擴展隊列，評估其與基于伊立替康(irinotecan)的方案聯(lián)合用于尤文肉瘤及結(jié)直腸癌的治療。
 

　　sonesitatug vedotin系阿斯利康引進自康諾亞生物的靶向Claudin 18.2 ADC，用于治療胃癌。阿斯利康計劃于2026H1讀出該藥物治療二線胃癌的三期研究數(shù)據(jù)。實驗組為sonesitatug vedotin單藥，對照組為研究者選擇方案，包括雷莫西尤單抗、阿帕替尼、化療等。此次宣布計劃讀出的數(shù)據(jù)將有望成為全球Claudin 18.2 ADC的頭個三期數(shù)據(jù)
 

　　Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd., BioNTech SE的Trastuzumab pamirtecan是靶向HER2的ADC，用于治療子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌，該藥物計劃于2026年在美國提交BLA。資料顯示，該藥物是基于專有的杜立免疫毒素抗體偶聯(lián)物(Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，DITAC)平臺構(gòu)建的第三代基于拓撲異構(gòu)酶 - 1 抑制劑的 ADC。臨床前和初步臨床數(shù)據(jù)表明，該研究性療法顯示出無論 HER2 表達水平如何，都有靶向?qū)嶓w瘤上 HER2 受體的潛力，且安全性可控。這一特性使得其在眾多抗癌藥物中具有優(yōu)勢，為其臨床應用提供了有力支持。
 

　　(Daiichi Sankyo Co. Ltd, Merck的Ifinatamab deruxtecan是靶向B7-H3的ADC，用于治療小細胞肺癌。監(jiān)管討論正在進行，2026年提交申請是可能的。該藥物通過靜脈注射的方式進行給藥，其針對 B7-H3蛋白，這是在諸多癌癥類型里過度表達的靶點，不過在正常的組織當中其表達水平偏低。2024 年世界肺癌大會上公布的 2期臨床試驗研究成果顯示，ifinatamab deruxtecan 對于經(jīng)治的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者而言，疾病控制率(DCR)高達90.5%，客觀緩解率(ORR)則達到54.8%。
 

　　Merus N.V.的Petosemtamab是靶向LGR5和EGFR的雙特異性抗體，用于治療頭頸部鱗狀細胞癌。III期研究數(shù)據(jù)預計2026年讀出，可能支持年底前的監(jiān)管提交。資料顯示，Petosemtamab是一種創(chuàng)新的抗癌藥物，通過Biclonics技術(shù)制造，屬于人類全長IgG1抗體。它主要靶向兩種受體：表皮生長因子受體(EGFR)和LGR5蛋白。該藥物有三種作用機制：一，它抑制EGFR信號傳導，阻止癌細胞生長；二，結(jié)合LGR5后，幫助EGFR進入細胞并被降解，從而減少癌細胞的生長信號；三，它能增強抗體依賴的細胞介導的細胞毒性(ADCC)和抗體依賴的細胞吞噬(ADCP)活性，幫助免疫系統(tǒng)清除癌細胞。
 

　　據(jù)悉，2024年5月和2023年8月，Petosemtamab已分別獲得突破性療法認定和快速通道認定，用于治療在接受鉑類化療和PD-1抑制劑治療后病情進展的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細胞癌患者。2025年2月，其再次獲得FDA授予突破性療法認定，與PD-1抑制劑Pembrolizumab聯(lián)合，用于一線治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽性頭頸鱗狀細胞癌成人患者，要求患者的PD-L1 CPS評分≥1。
 

　　此外，2026年底前有望提交頭次上市申請的研究性抗體治療藥物還包括16種用于非癌癥適應癥，包括Garetosmab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)：靶向激活素A的人源IgG4κ單抗，用于治療進行性骨化性纖維發(fā)育不良；Zeleciment rostudirsen (Dyne Therapeutics, Inc.)：靶向TfR1的抗體-寡核苷酸偶聯(lián)物，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥；Ianalumab (Novartis)：靶向BAFFR的人源IgG1κ單抗，用于治療干燥綜合征等。
 

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