【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 ADHD常被人們稱(chēng)為“多動(dòng)癥”，業(yè)內(nèi)人士指出，ADHD并不僅僅有“多動(dòng)”的表征，還同時(shí)可能存在注意力不集中、沖動(dòng)行為、聽(tīng)指令困難等癥狀，并存在混合型癥狀。雖然該病多被發(fā)現(xiàn)于兒童群體，但并不是到了18歲自然就好了，有部分患者癥狀持續(xù)到成人期，即成人ADHD。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒童青少年 ADHD 患病率為 6.4%，患病人數(shù)超過(guò) 2300 萬(wàn)，藥物需求巨大。據(jù)悉，近日，ADHD藥物領(lǐng)域迎來(lái)好消息，即1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，愛(ài)科百發(fā)申報(bào)的絲右哌甲酯右哌甲酯復(fù)方膠囊(研發(fā)代號(hào)：AK0901，商品名：愛(ài)智達(dá))獲批上市。2025年4月，該藥已被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療 6 歲及 6 歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)。
 

　　據(jù)悉，2021年12 月，愛(ài)科百發(fā)以總金額為 1.055 億美元獲得Commave Therapeutics 的 AK0901在大中華區(qū)的家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。資料顯示，該藥物是含有速釋右哌甲酯(d-MPH)和前藥絲右哌甲酯(SDX)的復(fù)方制劑，是針對(duì) ADHD 患者的 創(chuàng)新治療藥物。該藥作用于大腦神經(jīng)遞質(zhì)的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經(jīng)遞質(zhì)的傳遞效率，改善 ADHD 癥狀。
 

　　相較于單藥緩釋制劑，AK0901 的雙相釋放的獨(dú)特 PK 特征，更貼近 ADHD 患者從「晨間起床-白天工作學(xué)習(xí)社交-晚間課外作業(yè)/工作-入睡」的全天需求，不僅適合 6 歲及以上的學(xué)齡兒童和青少年，同樣也適合成人的 ADHD 患者，同時(shí)可以減少多次服藥帶來(lái)的依從性和影響睡眠的問(wèn)題。
 

　　此外，在該疾病領(lǐng)域，2025年9月還有一則好消息，立方制藥的立優(yōu)加正式上市，這是國(guó)內(nèi)頭個(gè)鹽酸哌甲酯緩釋片仿制藥，意味著在ADHD治療領(lǐng)域，專(zhuān)注達(dá)獨(dú)占鹽酸哌甲酯緩釋片市場(chǎng)的格局被打破。立方制藥相關(guān)人士表示，立優(yōu)加是參照原研藥專(zhuān)注達(dá)來(lái)研發(fā)的，兩者的技術(shù)路徑完全一致，也通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，立優(yōu)加能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，對(duì)廣大ADHD患者來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一種福音。而且，國(guó)產(chǎn)化可以降低藥物成本，這有望減少患者費(fèi)用支出。就定價(jià)而言，目前國(guó)家醫(yī)保局對(duì)立優(yōu)加有統(tǒng)一定價(jià)——比原研進(jìn)口藥低20%左右。原研藥約為19元/片，立優(yōu)加的定價(jià)則是約 15.3 元/片，每盒 15 片(18mg/片)。
 

　　兩款新藥的接連落地，標(biāo)志著我國(guó)ADHD治療藥物領(lǐng)域迎來(lái)多元化發(fā)展新階段。創(chuàng)新藥愛(ài)智達(dá)以獨(dú)特的雙相釋放技術(shù)將滿(mǎn)足全人群全天候治療需求；仿制藥立優(yōu)加則通過(guò)國(guó)產(chǎn)化替代打破壟斷、降低用藥成本。未來(lái)，這些藥物的逐步普及，有望改善我國(guó)ADHD患者治療依從性偏低、用藥負(fù)擔(dān)較重的現(xiàn)狀，為患者及其家庭帶來(lái)新的希望。
 

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