【制藥網(wǎng) 市場分析】在剛剛過去的2025年，我國創(chuàng)新藥迎來豐收，共有76個創(chuàng)新藥獲批上市，同比增超58%；同時，創(chuàng)新藥對外授權交易超過150起，交易總金額超過1300億美元。展望2026年，有機構表示，我國醫(yī)藥生物行業(yè)將正式步入創(chuàng)新藥大時代。
 

　　該機構認為，2026年創(chuàng)新藥將逐漸占據(jù)我國醫(yī)藥生物行業(yè)的主要地位，醫(yī)保商保的互補結合將長期打開支付空間的天花板，創(chuàng)新藥將持續(xù)蓬勃發(fā)展。據(jù)悉，2025年底推出的首版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，將19種臨床價值顯著但價格昂貴的前沿創(chuàng)新藥納入，形成“醫(yī)保?；?、商保補缺口”的多層次保障體系。這種協(xié)同模式既緩解了患者用藥負擔，又為創(chuàng)新藥提供了穩(wěn)定的市場需求預期，成為2026年行業(yè)蓬勃發(fā)展的重要支撐。
 

　　機構表示，國內(nèi)方面，2026年將更多關注創(chuàng)新藥的上市放量節(jié)奏，關鍵臨床數(shù)據(jù)讀出情況等；海外方面，隨著BD交易的常態(tài)化，將更多關注首付款項等對現(xiàn)金流的改善程度，關注已授權項目的海外臨床進展情況，海外上市產(chǎn)品的放量情況等。
 

　　根據(jù)梳理，2026年伊始，已經(jīng)有多家藥企公告創(chuàng)新藥臨床進展情況。如科倫藥業(yè)1月5日早間公告，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“科倫博泰”)自主研發(fā)的靶向整合素β6 (ITGB6)抗體偶聯(lián)藥物(ADC) SKB105(亦稱 CR-003)的新藥臨床試驗(IND)申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準，用于治療晚期實體瘤。
 

　　此外，有數(shù)據(jù)預測，2026年，12款上市申請被納入優(yōu)先審評審批的重磅抗腫瘤創(chuàng)新藥有望在國內(nèi)頭次獲批上市。如在血液惡性腫瘤上，百濟神州的索托克拉、麓鵬制藥的洛布替尼、GSK的瑪貝蘭妥單抗有望今年獲批上市。在消化道腫瘤方面，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽、石藥集團/康寧杰瑞的安尼妥單抗有望在今年獲批上市。
 

　　其中根據(jù)資料顯示，索托克拉是一款新一代且具有潛力的在研B細胞淋巴瘤2(BCL2)抑制劑，具有獨特的藥代動力學和藥效學特征。實驗室和早期藥物開發(fā)研究結果表明，索托克拉是一種具有強效性和特異性的BCL2抑制劑，半衰期短且無蓄積。索托克拉在多種B細胞惡性腫瘤中表現(xiàn)出良好的臨床活性，正在進行單藥和聯(lián)合療法的開發(fā)。據(jù)悉，該藥上市申請于2025年4月獲CDE受理并被納入優(yōu)先審評審批。
 

　　安尼妥單抗注射液(KN026)是康寧杰瑞與石藥集團合作開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。多項臨床研究表明，KN026在一線及曲妥珠單抗經(jīng)治的HER2陽性實體瘤中均顯示出優(yōu)異的療效。目前針對二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌、一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中。KN026用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予突破性療法認定；治療HER2陽性或HER2低表達胃癌獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格(ODD)。2025年9月，安尼妥單抗在HER2陽性胃癌適應癥的頭個新藥上市申請獲NMPA受理。
 

　　中國創(chuàng)新藥正經(jīng)歷從量的積累到質的飛躍的關鍵轉折。2026年，在支付體系完善、企業(yè)研發(fā)攻堅、全球布局提速的多重助力下，國內(nèi)創(chuàng)新藥將逐步占據(jù)醫(yī)藥生物行業(yè)的主要地位。這不僅將為廣大患者帶來更多救命藥、好藥，更將推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展。
 

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