【制藥網(wǎng) 市場分析】帕金森病是中老年常見的神經(jīng)退行性疾病，作為僅次于阿爾茨海默病的神經(jīng)退行性疾病，帕金森病主要表現(xiàn)為多巴胺減少導致的多巴胺-乙酰膽堿失衡，引發(fā)震顫、肌強直、運動遲緩等運動癥狀及睡眠障礙等非運動癥狀。據(jù)預計，到2030年，我國患病人數(shù)將突破500萬，藥物市場需求巨大。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2024年中國帕金森病藥物市場規(guī)模已達40億元，同比增長14%。
 

　　在帕金森病藥物開發(fā)上，國內(nèi)藥企積極搶灘。如2025年11月27日，CDE網(wǎng)站顯示，重慶華邦制藥有限公司提交的4類化學仿制藥卡左雙多巴緩釋片上市申請已獲受理。這是今年以來第4家進行該品種仿制上市申請的企業(yè)。
 

　　資料顯示，卡左雙多巴緩釋片作為一種緩釋劑型，具有藥效穩(wěn)定、作用持久等優(yōu)勢。該藥品原研由默沙東，原研藥于2016年獲批進入中國。目前國內(nèi)已有三家企業(yè)的仿制藥獲批上市，分別為華海藥業(yè)、石家莊四藥和精華制藥。此外，包括山東新時代藥業(yè)、廣州綠十字制藥、寧波美諾華天康藥業(yè)等在內(nèi)的其他6家企業(yè)也提交了仿制上市申請，目前正處于審評審批階段。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2024年卡左雙多巴在國內(nèi)市場銷售額突破0.4億元，同比增長達40%。
 

　　面對龐大的市場，本土藥企在抗帕金森病藥物市場加速布局，雖然仍以仿制藥居多，但也不乏一些企業(yè)在開發(fā)抗帕金森病新藥。
 

　　據(jù)悉，2025年11月25日，北京泰德制藥股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的羅替高汀透皮貼片(商品名：羅菲定)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療，或與左旋多巴聯(lián)合用于病程中的各個階段。
 

　　資料顯示，羅替高汀作為非麥角類多巴胺受體激動劑，通過透皮給藥方式避免肝臟首過效應，實現(xiàn)24小時穩(wěn)定血藥濃度，有效改善帕金森病患者“慢、抖、僵、跌”等核心癥狀，尤其適合吞咽困難或存在“開關(guān)現(xiàn)象”的患者。有數(shù)據(jù)顯示，該品種在全球獲得了市場的廣泛認可，2024年該品種全球銷售額已達3.3億美元。
 

　　2024年6月綠葉制藥集團還曾公告，其自主研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑注射用羅替高汀微球(金悠平®)，作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，已獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，用于帕金森病的治療。注射用羅替高汀微球每周給藥一次，是頭個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑，也是目前更符合“持續(xù)多巴胺能刺激(CDS)”理念的周制劑。
 

　　2025年9月，綠葉制藥集團還傳來喜訊，其正在研發(fā)的新藥——注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)，在針對帕金森病患者的中國Ⅲ期臨床試驗中，已成功實現(xiàn)預設(shè)終點。這一突破性進展，將為帕金森病患者帶來了全新的治療希望。LY03003，作為頭款能長期持續(xù)釋放多巴胺的藥物，是綠葉制藥在微球技術(shù)領(lǐng)域的又一重大突破。
 

　　另外，在干細胞藥物研發(fā)方面，2025年7月，睿健毅聯(lián)醫(yī)藥科技(成都)有限公司自主研發(fā)的NouvNeu001注射液療中重度帕金森的II期臨床試驗在北京醫(yī)院已成功完成頭例入組給藥。
 

　　NouvNeu001注射液針對帕金森病，提供了細胞替代療法的新思路，于2023年8月獲得中國NMPA批準進入臨床階段，成為頭個進入臨床的化學誘導iPSC衍生治療產(chǎn)品，并于2024年6月獲得美國FDA批準開展海外臨床研究，實現(xiàn)了中美IND"雙報雙批"。目前，I期臨床數(shù)據(jù)表明，在移植15個月后的其安全性和耐受性良好，細胞在體內(nèi)實現(xiàn)了無免疫抑制劑狀況下的長期存續(xù)，且行為學和非行為學療效指標數(shù)據(jù)已經(jīng)展示出顯著的市場優(yōu)勢。
 

　　從仿制藥的規(guī)?；季?，到創(chuàng)新制劑的研發(fā)，再到細胞療法的探索，本土藥企正以多層次、多方位的布局，改寫我國帕金森病藥物市場的格局。隨著技術(shù)創(chuàng)新的持續(xù)發(fā)力和研發(fā)投入的不斷加大，未來將有更多國產(chǎn)新藥涌現(xiàn)，為帕金森病患者筑起對抗疾病的堅實防線。
 

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