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11月多款首仿藥獲批上市，涉帕金森病治療、前列腺癌治療等

2025年11月24日 11:31:48來源：制藥網(wǎng)點擊量：42960

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025年，國內(nèi)首仿藥上市呈現(xiàn)多點開花的態(tài)勢，覆蓋罕見病、精神神經(jīng)、呼吸、自身免疫等多個治療領(lǐng)域，每月均有多個重磅品種獲批。11月以來，國內(nèi)又有多款首仿藥獲批上市，涵蓋前列腺癌治療、帕金森病治療等多個熱門賽道，部分還同步拿下首家過評。
 
　　近日，昆明積大制藥獲NMPA批準(zhǔn)上市鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊，成為該品種國內(nèi)首家視同通過一致性評價的企業(yè)。
 
　　公開資料顯示，鹽酸帕洛諾司瓊用于預(yù)防和治療化療引起的惡心嘔吐(CINV)以及術(shù)后惡心嘔吐(PONV)，目前在國內(nèi)鹽酸帕洛諾司瓊注射劑已有20余家企業(yè)獲批，競爭白熱化；而口服劑型此前僅正大天晴的硬膠囊一家在售，如今積大制藥以軟膠囊劑型切入，成為第二家口服劑型供應(yīng)商。
 
　　11月10日，精華制藥收到卡左雙多巴緩釋片的兩個藥品注冊證書，其中卡比多巴 25mg / 左旋多巴 100mg 的小規(guī)格產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，且該規(guī)格原研藥未在中國注冊銷售。
 
　　卡左雙多巴緩釋片是左旋多巴與卡比多巴按4:1比例組成的復(fù)方緩釋制劑，被《中國帕金森病治療指南(2020年版)》列為治療帕金森病的“金標(biāo)準(zhǔn)”。精華制藥小規(guī)格首仿的成功獲批，為廣大患者帶來了優(yōu)質(zhì)的原研替代方案，將提升這類患者的臨床治療可及性。
 
　　11月10 日，科倫藥業(yè)的 3 類仿制藥恩扎盧胺片獲批生產(chǎn)并視同過評，成為該品種國內(nèi)首仿 + 首家過評的產(chǎn)品。該藥是雄激素受體拮抗劑，用于治療轉(zhuǎn)移性或非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。
 
　　據(jù)悉，恩扎盧胺是由安斯泰來和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的一款前列腺癌治療藥，2024年在全球銷售額近80億美元，在中國三大終端六大市場銷售額超7億元。此前國內(nèi)僅有該藥物的膠囊劑仿制藥獲批，科倫藥業(yè)的片劑獲批填補了國內(nèi)該劑型的市場空白。
 
　　值得一提的是，目前，科倫藥業(yè)(含子公司)憑借豐富的產(chǎn)品線，在多個領(lǐng)域均取得了顯著成績。截至目前，累計已有60款品種首家過評。在首仿領(lǐng)域，從2022年至2024年也已拿下17款首仿。
 
　　當(dāng)前，國內(nèi)首仿藥市場競爭激烈，醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量替代與行業(yè)集中度提升是推動這一發(fā)展趨勢的主因。據(jù)悉，在2025年上半年，就已有超60款首仿上市。未來，藥企在首仿藥領(lǐng)域的競爭還將愈加激烈；但與此同時，首仿藥的研發(fā)創(chuàng)新也將進一步推動進口替代的進程，為相關(guān)疾病患者帶來更多的治療選擇。
 
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