【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，8月，共有167個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中12個(gè)為國(guó)內(nèi)頭家過(guò)評(píng)。在這12個(gè)藥品中，有4個(gè)為首仿上市，包括成都苑東生物的鹽酸納呋拉啡口崩片、一品紅藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭滴劑、津藥藥業(yè)的二氟潑尼酯滴眼液以及時(shí)森海的環(huán)硅酸鋯鈉散。
 

　　成都苑東生物的鹽酸納呋拉啡口崩片
 

　　資料顯示，納呋拉啡(TRK-820)作為一種高選擇性K-阿片受體激動(dòng)劑，主要用于治療血液透析相關(guān)尿毒癥瘙癢(僅限現(xiàn)有治療療效不理想的情況)。該藥物由日本東麗株式會(huì)社原研，其軟膠囊劑型于2009年在日本上市，2015年和2017年分別獲批用于慢性肝病患者瘙癢癥及腹膜透析患者瘙癢癥。2017年9月鹽酸納呋拉啡口崩片以商品名Remitch®在日本上市。2018年1月15日，日本東麗(Toray)與三生制藥達(dá)成協(xié)議，而三生制藥的鹽酸納呋拉啡口崩片(麗美治®)于2023年6月獲批上市。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，鹽酸納呋拉啡口崩片在我國(guó)市場(chǎng)已初顯鋒芒，截至2025年第一季度，該藥物在全終端醫(yī)院(含各省份)累計(jì)銷(xiāo)售額達(dá)316.17萬(wàn)元，實(shí)體藥店銷(xiāo)售額為 208.62萬(wàn)元，展現(xiàn)出可觀的市場(chǎng)前景。苑東生物在該市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中已搶占先機(jī)。國(guó)內(nèi)其他藥企同樣加快了對(duì)該藥物的布局，目前湖南科倫制藥、南京海納制藥、山東新時(shí)代等6家企業(yè)的上市申請(qǐng)均在審評(píng)審批中。
 

　　一品紅藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭滴劑
 

　　艾司西酞普蘭是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)，是二環(huán)氫化酞類(lèi)衍生物消旋西酞普蘭的單一右旋光學(xué)異構(gòu)體，主要用于治療抑郁癥以及伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。該藥物原研為丹麥靈北制藥，2002年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2005年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“來(lái)士普”，是現(xiàn)階段抑郁治療的藥物之一。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，草酸艾司西酞普蘭在我國(guó)醫(yī)院終端的累計(jì)銷(xiāo)售額已突破176億元，2024年該藥物同比增幅達(dá)17.65%達(dá)到21.52億元。據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售的草酸艾司西酞普蘭包含片劑、口服溶液兩種劑型。四川科倫藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥、湖南洞庭藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、天地恒一制藥等20余家藥企通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。而一品紅制藥申報(bào)的草酸艾司西酞普蘭滴劑獲批上市，為國(guó)內(nèi)首仿，填補(bǔ)了該劑型國(guó)內(nèi)空白，相比于傳統(tǒng)藥片、膠囊等劑型，草酸艾司西酞普蘭滴劑顯著提升了特殊人群的用藥便捷性和安全性。
 

　　津藥藥業(yè)的二氟潑尼酯滴眼液
 

　　二氟潑尼酯滴眼液主要用于治療眼部手術(shù)相關(guān)的炎癥和疼痛，津藥藥業(yè)的二氟潑尼酯滴眼液為首仿藥。數(shù)據(jù)顯示，2023 年和 2024 年全球銷(xiāo)售額分別為 0.33 億美元和 0.24 億美元。
 

　　此次津藥藥業(yè)的二氟潑尼酯滴眼液的獲批不僅打破了進(jìn)口藥品的市場(chǎng)壟斷，降低了臨床用藥成本，還進(jìn)一步豐富了公司的制劑產(chǎn)品組合，緩解了進(jìn)口藥的壟斷局面，降低用藥成本，豐富公司產(chǎn)品鏈，將推動(dòng)津藥和平發(fā)揮原料藥制劑一體化優(yōu)勢(shì)，拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，提升業(yè)績(jī)。有望助力企業(yè)充分發(fā)揮原料藥制劑一體化優(yōu)勢(shì)，拓展國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)，從而提升整體業(yè)績(jī)。
 

　　時(shí)森海的環(huán)硅酸鋯鈉散
 

　　環(huán)硅酸鋯鈉是一種新型口服降鉀藥物，專(zhuān)為治療成人高鉀血癥而設(shè)計(jì)，尤其適用于慢性腎臟疾病和心力衰竭患者。其作為一種高選擇性的陽(yáng)離子交換劑，其獨(dú)特之處在于能夠在胃腸道內(nèi)精準(zhǔn)捕捉鉀離子，且這種捕捉能力隨著pH值的升高而增強(qiáng)。該藥物并不被人體吸收，主要作用部位集中在胃腸道，不僅限于結(jié)腸，自胃至十二指腸即可開(kāi)始其交換作用。
 

　　近年來(lái)，環(huán)硅酸鋯鈉散在全球范圍內(nèi)的銷(xiāo)售呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。到2023年，其銷(xiāo)售額已達(dá)到29億元，相較于2022年增長(zhǎng)了9億元。值得一提的是，該藥品在“高血鉀和高磷血癥治療藥”這一分類(lèi)中成為目前用于治療高鉀血癥的藥物。
 

　　資料顯示，高鉀血癥是一種臨床上非常危重的代謝性疾病，常出現(xiàn)在慢性腎病、心衰、糖尿病、高血壓等患者身上。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)約有490萬(wàn)名高鉀血癥患者，需要長(zhǎng)期使用降鉀藥物進(jìn)行管理。時(shí)森海的環(huán)硅酸鋯鈉散獲批上市，為患者帶來(lái)了新的用藥選擇。
 

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