【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，世界衛(wèi)生組織(WHO)宣布將GLP-1類藥物等納入其基本藥物目錄(EML)，旨在推動(dòng)這些高價(jià)藥物的全球可及性。據(jù)悉，其此次將諾和諾德的Ozempic和禮來(lái)的Mounjaro的核心活性成分列入清單，用于治療合并心血管疾病、慢性腎臟疾病或肥胖的2型糖尿病。
 

　　GLP-1類藥物最初是為糖尿病研發(fā)的，但近年來(lái)在減重領(lǐng)域也受到追捧，并以不同品牌名出售。然而，世衛(wèi)組織仍未將其單獨(dú)列入肥胖治療用藥目錄，就像其在2023年時(shí)所作出的決定一樣。委員會(huì)指出，此舉意在防止“全民減肥”需求擠占真正剛需患者供給。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著 GLP-1 類藥物被納入基本藥物目錄，其在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用前景變得更加廣闊。另有機(jī)構(gòu)表示，GLP-1藥物商業(yè)化浪潮即將到來(lái)。
 

　　據(jù)悉，在GLP-1類藥物領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企也在悄然追趕。如四環(huán)醫(yī)藥近日宣布，旗下子公司惠升生物自主研發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑已正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。該藥物用于治療2型糖尿病，目前已完成臨床前研究并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?；萆锉硎荆揋LP-1受體激動(dòng)劑具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，研發(fā)過(guò)程中突破了多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。公司計(jì)劃在未來(lái)兩年內(nèi)完成各階段臨床試驗(yàn)，并同步推進(jìn)該藥物的產(chǎn)業(yè)化準(zhǔn)備工作。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的HRS9531 是公司自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP)雙重受體激動(dòng)劑，擬開(kāi)發(fā)用于超重/肥胖及相關(guān)合并癥、以及2型糖尿病等適應(yīng)癥的治療。迄今為止，HRS9531已開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，超過(guò)2000 名中國(guó)受試者接受了 HRS9531治療。
 

　　信達(dá)生物于今年6月宣布，GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重降糖藥物瑪仕度肽注射液(商品名：信爾美)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。據(jù)介紹，瑪仕度肽適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重控制，初始體重指數(shù)(BMI)不小于28 kg/m2(肥胖)；或BMI不小于24 kg/m2(超重)，并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥(例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等)。
 

　　而博瑞醫(yī)藥正在通過(guò)差異化路徑推進(jìn)全球化布局。其核心產(chǎn)品BGM0504注射液已于2025年6月在印尼啟動(dòng)III期臨床，預(yù)計(jì)2026年3月完成，評(píng)價(jià)終點(diǎn)涵蓋降糖與減重兩方面。
 

　　分析指出，從行業(yè)趨勢(shì)來(lái)看，全球GLP-1賽道正在發(fā)生三大變化。一，競(jìng)爭(zhēng)維度正從“減重競(jìng)賽”擴(kuò)展至心血管、腎臟、NASH等并發(fā)癥的全病程管理。二，劑型創(chuàng)新步伐加快，從注射到口服，患者依從性成為新一輪競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)。三，聯(lián)用與復(fù)方策略快速升溫，GLP-1與GIP、Amylin、甚至Myostatin等新靶點(diǎn)的組合。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，中國(guó)藥企若要突圍，需要在國(guó)際市場(chǎng)落地、劑型差異化以及前瞻靶點(diǎn)探索上形成突破。
 

　　隨著GLP-1類藥物即將步入商業(yè)化，券商認(rèn)為，銷售能力將成為考量企業(yè)未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的重大要素，同時(shí)具備研發(fā)進(jìn)度和強(qiáng)大銷售執(zhí)行力的企業(yè)將占據(jù)商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)地位。隨著終端需求的持續(xù)擴(kuò)容，整個(gè)GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈將持續(xù)步入景氣度上行通道。
 

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