【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在快節(jié)奏的現(xiàn)代生活中，睡眠問題正日益成為困擾人們身心健康的一大難題。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國近半數(shù)(48.5%)成年人存在睡眠困擾 ，失眠已成為臨床常見的睡眠障礙之一。長期失眠不僅嚴重影響生活質(zhì)量，還與焦慮、抑郁、心血管疾病、認知功能下降等多種健康風險密切相關(guān)。而在2025年上半年獲批的創(chuàng)新藥產(chǎn)品中，兩款全新機制的治療失眠藥物 —— 衛(wèi)材的萊博雷生和先聲藥業(yè)引進的達利雷生的出現(xiàn)，猶如為失眠患者帶來了新的曙光。
 

　　長期以來，安眠類藥物在失眠治療中占據(jù)著重要地位。然而，這些已上市多年的藥物存在著諸多弊端。一方面，它們可能導致藥物依賴，使患者在停藥后出現(xiàn)戒斷癥狀以及失眠反彈等問題 。另一方面，神經(jīng)系統(tǒng)副作用也較為常見，例如次日殘留效應，表現(xiàn)為患者在服藥后次日出現(xiàn)頭暈、乏力、嗜睡等癥狀，嚴重影響日間的工作、學習和生活狀態(tài) 。此外，由于安眠類藥物屬于精神藥品，受到嚴格的管控措施限制，患者獲取藥物的過程繁瑣，這在一定程度上也限制了其使用 。這些因素使得傳統(tǒng)安眠藥物在應對失眠問題時，逐漸顯得力不從心，研發(fā)新型、安全、有效的失眠治療藥物迫在眉睫。?
 

　　萊博雷生作為中國獲批的雙食欲素受體拮抗劑，其核心創(chuàng)新機制在于通過抑制食欲素神經(jīng)系統(tǒng)過度活躍來促進自然睡眠。人體中存在著食欲素系統(tǒng)，食欲素能起到促覺醒的作用。萊博雷生可競爭性結(jié)合兩種食欲素受體亞型(OX1R 和 OX2R)，精準調(diào)節(jié)食欲素系統(tǒng)，抑制食欲素的促覺醒作用，進而誘導睡眠。這種作用方式并非像傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物那樣進行廣譜抑制，有助于減少藥物依賴性及次日殘留效應。臨床試驗顯示，萊博雷生還可縮短入睡時間、減少夜間覺醒時間、延長總睡眠時間 。并且，與傳統(tǒng)的 GABA-A 促眠藥抑制 REM 期不同，它可同時延長非快速眼動期(NREM)和快速眼動睡眠(REM)，有助于正向調(diào)節(jié)睡眠結(jié)構(gòu)，使其更接近生理性睡眠。?
 

　　達利雷生同樣為雙食欲素受體拮抗劑，其在中國的獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心注冊性 Ⅲ 期臨床試驗(NCT06010693)，以及全球臨床試驗中的有效性與安全性數(shù)據(jù)。海外和中國的臨床研究結(jié)果顯示，達利雷生在改善成人失眠患者入睡時間、夜間覺醒時間、自我報告睡眠時長、睡眠質(zhì)量和日間功能上均有優(yōu)異表現(xiàn) 。根據(jù)多導睡眠監(jiān)測(PSG)結(jié)果，達利雷生顯著縮短入睡用時，顯著減少入睡后的覺醒時間，且后半夜改善幅度尤為突出 。同時，它顯著延長主觀總睡眠時間，減輕患者失眠主觀感受。由于其作用機制和 8 小時半衰期，符合人體正常睡眠生理周期，達利雷生在提升日間功能方面表現(xiàn)出色，服用后無宿醉感、昏睡感，不影響白天正常工作、學習和生活 。此外，患者治療期間無嚴重不良反應，停藥后未發(fā)現(xiàn)戒斷反應、反跳性失眠，上市后至今未發(fā)現(xiàn)成癮性數(shù)據(jù) 。
 

　　上半年，萊博雷生和達利雷生這兩款全新機制失眠藥物的獲批上市，無疑將在失眠治療領域掀起新的變革。作為非精神藥品管制品種，它們的出現(xiàn)或?qū)⑶藙育嫶蟮脑和馐袌?，為更多失眠患者提供便捷的治療選擇。這兩款藥物在改善睡眠質(zhì)量和日間功能方面的顯著優(yōu)勢，也有助于提高患者的生活質(zhì)量，減輕因失眠帶來的身心負擔。隨著這兩款藥物的推廣和應用，未來有望進一步推動失眠治療領域的研究和發(fā)展，促使更多針對不同失眠機制的創(chuàng)新藥物問世，為廣大失眠患者帶來更多的希望和福音。
 

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