【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】8月6日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布中藥品種保護受理公示，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的散寒化濕顆粒初保申請獲受理。
 

　　散寒化濕顆粒并非普通的中藥方劑，其組方融合了漢、宋、明、清四朝五大經(jīng)典名方，包括麻杏石甘湯、達原飲、神術(shù)散等，針對 “寒濕郁肺” 病機科學(xué)配伍，20 味藥材協(xié)同起效，直指肺脾寒濕困阻核心。可用于治療寒濕郁肺所致疫病，癥狀包括發(fā)熱、乏力、周身酸痛、咳嗽、咯痰、胸悶憋氣、納呆、惡心、嘔吐、腹瀉等多種癥狀，對肺脾寒濕困阻相關(guān)的多種臨床表現(xiàn)都有治療作用。
 

　　據(jù)悉，康緣藥業(yè)在中藥研發(fā)領(lǐng)域的深厚底蘊，絕非一日之功。自成立以來，公司始終將創(chuàng)新視為發(fā)展的核心驅(qū)動力。早在上世紀 90 年代，康緣藥業(yè)就戰(zhàn)略性地重視研發(fā)創(chuàng)新，組建了專業(yè)科研團隊，并啟動了以十年為一個周期的產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)計劃。頭一個中藥新藥桂枝茯苓膠囊的成功開發(fā)上市，便是其早期創(chuàng)新成果的有力見證。如今，桂枝茯苓膠囊已成為國內(nèi)婦科血瘀證用藥。此后，熱毒寧注射液、杏貝止咳顆粒、參烏益腎片、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液等一系列中藥大品種相繼研發(fā)上市，不斷豐富著公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，拓寬其研發(fā)版圖。?
 

　　在創(chuàng)新的征程中，康緣藥業(yè)先后搭建了中藥制藥過程控制與智能制造技術(shù)全國重點實驗室、中成藥智能制造國家地方聯(lián)合工程研究中心等多個科研平臺。為了讓古老的中藥智慧在現(xiàn)代科技的加持下煥發(fā)出新的生機與活力，康緣藥業(yè)積極探索中藥現(xiàn)代化、智能化的發(fā)展路徑。
 

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，公司的數(shù)字化提取精制工廠成為了國內(nèi)中藥數(shù)字化工廠的重要項目。在這里，傳統(tǒng)的中藥方劑成功 “蝶變” 為規(guī)?；⒋笈可a(chǎn)的注射劑、膠囊等現(xiàn)代中藥產(chǎn)品。通過構(gòu)建藥材種植、生產(chǎn)全過程及成品的質(zhì)量控制體系，康緣藥業(yè)實現(xiàn)了從原料處理到藥液過濾、沉淀、分離等所有工序的智能化操作。在智能化設(shè)備的輔助下，中藥生產(chǎn)從手工操作轉(zhuǎn)變?yōu)樽詣踊a(chǎn)，不僅大幅提高了生產(chǎn)效率，還實現(xiàn)了從藥材來源到藥品生產(chǎn)、運輸每一個環(huán)節(jié)的可溯源和數(shù)據(jù)化管理，提升了產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。?
 

　　在研發(fā)投入方面，康緣藥業(yè)持續(xù)投入。近年來，公司的研發(fā)費用占營業(yè)收入比例持續(xù)上升，從 2022 年的 13.92% 穩(wěn)步增長至 2024 年的 16.79%。2024 年，研發(fā)費用更是高達約 6.54 億元，遠超中藥行業(yè)平均水平。如此高強度的研發(fā)投入，為公司的創(chuàng)新發(fā)展提供了源源不斷的動力。
 

　　在研發(fā)策略上，康緣藥業(yè)堅持 “研發(fā)一代、規(guī)劃一代” 的可持續(xù)創(chuàng)新鏈模式。截至 2025 年第一季度，在中藥創(chuàng)新藥方面，公司有 1 個處于 NDA 技術(shù)審評階段，2 個處于 Pre - NDA 階段，4 個在 III 期臨床研究中穩(wěn)步推進；在中藥 2 類改良型新藥方面，有 1 個完成 III 期臨床總結(jié)，即將提交 Pre - NDA 申請；在 3.1 類古代經(jīng)典名方方面，也有多個項目處于不同關(guān)鍵階段。豐富的在研產(chǎn)品管線，為公司的未來發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。?
 

　　展望未來，隨著散寒化濕顆粒初保申請獲受理，康緣藥業(yè)有望在中藥市場進一步擴大其競爭優(yōu)勢。公司將繼續(xù)深化在中藥領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)，不斷挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥的精華，結(jié)合現(xiàn)代科技手段，開發(fā)出更多療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定的中藥產(chǎn)品。
 

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