【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 2025 年 7 月 22 日，Abivax 宣布，其用于治療潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的口服小分子療法 obefazimod(ABX464)，在兩項(xiàng)關(guān)鍵性 III 期臨床試驗(yàn)(ABTECT-1 和 ABTECT-2)中達(dá)到主要終點(diǎn)。受此消息影響，Abivax 股價(jià)盤(pán)前一度漲超 400%。
 

　　兩項(xiàng) III 期試驗(yàn)均達(dá)主要終點(diǎn)
 

　　公開(kāi)資料顯示，obefazimod 是一種口服、“first-in-class”、增強(qiáng) miR-124(一種抗炎 miRNA)表達(dá)的 HIV RNA 剪接調(diào)節(jié)因子，通過(guò)阻止 Rev 介導(dǎo)的未剪接 HIV-1 轉(zhuǎn)錄本輸出到細(xì)胞質(zhì)并與帽結(jié)合復(fù)合物(CBC)相互作用來(lái)抑制病毒復(fù)制。
 

　　ABTECT-1(Study 105)和 ABTECT-2(研究 106)均為全球性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)(n=1275)。ABTECT-1 研究結(jié)果表明，25mg、50mg、安慰劑組分別有 23.8%、21.7%、2.5% 的患者實(shí)現(xiàn)臨床緩解 ，分別有 37.5%、33.3%、5.7% 的患者實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡評(píng)分改善，分別有 65.6%、61.0%、28.5% 的患者產(chǎn)生臨床應(yīng)答。ABTECT-2 研究結(jié)果表明，25mg、50mg、安慰劑組分別有 11.3%、19.8%、6.3% 的患者實(shí)現(xiàn)臨床緩解，分別有 22.0%、35.5%、10.1% 的患者實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡評(píng)分改善，分別有 53.5%、63.2%、33.3% 的患者產(chǎn)生臨床應(yīng)答。兩項(xiàng)研究均未觀察到新的安全性信號(hào)，并且兩個(gè)劑量組的治療總體耐受性良好。
 

　　Abivax 相關(guān)人士表示：這是 Abivax 的一個(gè)重要里程碑。公司對(duì) ABTECT 項(xiàng)目的結(jié)果感到非常高興，這些結(jié)果顯示了 obefazimod 在治療 UC 方面的療效和安全性，期待著在維持治療研究中繼續(xù)評(píng)估 obefazimod 的長(zhǎng)期療效，并計(jì)劃在 2026 年下半年提交新藥申請(qǐng)(NDA)。公司相信，obefazimod 有潛力改變中度至重度活動(dòng)性 UC 患者的治療模式。
 

　　市場(chǎng)前景廣闊
 

　　UC 是一種慢性、復(fù)發(fā)性的腸道炎癥性疾病，主要影響結(jié)腸和直腸，癥狀包括腹瀉、腹痛、便血等。據(jù)估計(jì)，全球約有數(shù)百萬(wàn)人患有 UC，且發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。目前，UC 的治療方法包括藥物治療、手術(shù)治療等，但仍有許多患者對(duì)現(xiàn)有治療方案反應(yīng)不佳或不耐受，存在未滿足的醫(yī)療需求。
 

　　obefazimod 作為一種 “first-in-class” 的治療藥物，其作用機(jī)制與現(xiàn)有療法不同，為 UC 患者提供了一種新的治療選擇。此次 III 期臨床試驗(yàn)的成功，為 obefazimod 的上市和商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
 

　　隨著 obefazimod 的上市，預(yù)計(jì)將在 UC 治療市場(chǎng)中占據(jù)一定的地位。尤其是對(duì)于那些對(duì)現(xiàn)有治療方案反應(yīng)不佳或不耐受的患者，obefazimod 有望成為他們選擇的治療藥物。此外，隨著對(duì) UC 疾病認(rèn)識(shí)的不斷深入和患者群體的擴(kuò)大，UC 治療市場(chǎng)也將呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)，obefazimod 的市場(chǎng)前景廣闊。
 

　　此外，業(yè)內(nèi)人士表示，二級(jí)市場(chǎng)的狂歡，也在一定程度上代表了業(yè)內(nèi)對(duì)ABX464預(yù)期的認(rèn)可。據(jù)悉，Abivax2025年第一季度財(cái)報(bào)顯示，三個(gè)月內(nèi)公司凈虧損5240萬(wàn)歐元，而公司剩余現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)于僅剩1億歐元。此次ABX464三期數(shù)據(jù)的公布，有望大幅度增強(qiáng)公司的融資能力。
 

　　然而，obefazimod 也面臨著一些挑戰(zhàn)。首先，盡管 III 期臨床試驗(yàn)取得了成功，但在上市后仍需要進(jìn)一步監(jiān)測(cè)其長(zhǎng)期安全性和有效性。其次，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈，其他制藥公司也在積極研發(fā)針對(duì) UC 的新型治療藥物。obefazimod 需要在市場(chǎng)推廣和競(jìng)爭(zhēng)中突出自身的優(yōu)勢(shì)，以獲得醫(yī)生和患者的認(rèn)可。
 

　　總體而言，obefazimod 在治療 UC 方面展現(xiàn)出了良好的前景，有望為廣大 UC 患者帶來(lái)新的希望。但要實(shí)現(xiàn)其市場(chǎng)潛力，還需要 Abivax 在后續(xù)的研發(fā)、上市和商業(yè)化過(guò)程中克服諸多挑戰(zhàn)。
 

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